Studie av endoskopisk versus åpen kirurgi for urinrefluks (STRETCH)
11. august 2011 oppdatert av: Boston Children's Hospital
En randomisert studie av endoskopisk vs. åpen anti-reflukskirurgi for behandling av lavgradig vesikoureteral refluks: kirurgisk behandling av refluks: endoskopisk vs. tradisjonelle valg (STRETCH) studie
Denne studien søker å sammenligne utfall etter anti-reflukskirurgi (ARS) for korreksjon av lavgradig vesikoureteral refluks (VUR).
Det er et randomisert kontrollert åpent forsøk med konvensjonell åpen anti-refluksteknikk versus endoskopisk anti-refluksteknikk med injeksjon av dekstranomer/hyaluronsyrekopolymer (Deflux).
Primært endepunkt vil være oppløsning av VUR ved innledende cystogram etter ARS.
Sekundære utfall vil inkludere forekomst av postoperativ UVI, oppløsning av VUR ved 1-års cystogram etter ARS, kirurgiske komplikasjoner og livskvalitetsmål etter ARS.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <12 år
- Unilateral eller Bilateral Primær VUR
- Grad 2 eller 3 (VCUG) eller Grad 2 (RNC) VUR i minst 1 urinleder
- Anbefalt for kirurgisk korreksjon av VUR av urolog
Ekskluderingskriterier:
- Grad 4 eller 5 (VCUG) eller Grade 3 (RNC) VUR
- Sekundær VUR (nevrogen blære, ekstrofi eller andre årsaker til sekundær VUR)
- Ureterocele
- Periureteral divertikulum
- Fullstendig duplisering av dupleks samlesystem på siden med VUR
- Tidligere ARS, enten åpen eller endoskopisk, uavhengig av suksess eller fiasko
- Anamnese med andre tidligere urinveisoperasjoner enn omskjæring
- Enslig funksjonell nyre
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Kronisk nyresvikt eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen kirurgi
|
Åpen ureteroneocystostomi for korrigering av vesikoureteral refluks
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
|
Endoskopisk injeksjon av dekstranomer/hyaluronsyregel (Deflux) for korrigering av vesikoureteral refluks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppløsning av VUR ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-08-0354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .