Estudo da Cirurgia Endoscópica versus Aberta para Refluxo Urinário (STRETCH)
11 de agosto de 2011 atualizado por: Boston Children's Hospital
Um estudo randomizado de cirurgia anti-refluxo endoscópica x aberta para tratamento de refluxo vesicoureteral de baixo grau: Tratamento cirúrgico do refluxo: estudo de escolhas endoscópicas x tradicionais (STRETCH)
Este estudo visa comparar os resultados após a cirurgia antirrefluxo (ARS) para correção do refluxo vesicoureteral (RVU) de baixo grau.
É um estudo aberto randomizado controlado da técnica anti-refluxo aberta convencional versus técnica anti-refluxo endoscópica com injeção de copolímero dextranômero/ácido hialurônico (Deflux).
O endpoint primário será a resolução do RVU no cistograma inicial após ARS.
Os resultados secundários incluirão incidência de ITU pós-operatória, resolução de RVU no cistograma de 1 ano após ARS, complicações cirúrgicas e medidas de qualidade de vida após ARS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <12 anos
- RVU primário unilateral ou bilateral
- Grau 2 ou 3 (VCUG) ou Grau 2 (RNC) VUR em pelo menos 1 ureter
- Recomendado para correção cirúrgica de RVU por urologista
Critério de exclusão:
- Grau 4 ou 5 (VCUG) ou Grau 3 (RNC) RVU
- RVU secundário (bexiga neurogênica, extrofia ou outras causas de RVU secundário)
- Ureterocele
- Divertículo periureteral
- Duplicação completa do sistema coletor duplex na lateral com VUR
- SRA prévia, aberta ou endoscópica, independentemente de sucesso ou falha
- História de outra cirurgia prévia do trato urinário além da circuncisão
- Rim solitário funcional
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Insuficiência renal crônica ou insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Aberta
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Ureteroneocistostomia aberta para correção de refluxo vesicoureteral
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Comparador Ativo: Cirurgia endoscópica
|
Injeção endoscópica de dextranômero/gel de ácido hialurônico (Deflux) para correção de refluxo vesicoureteral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resolução de RVU em 4 meses
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-08-0354
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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