Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endoskopické versus otevřené chirurgie pro reflux moči (STRETCH)

11. srpna 2011 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Randomizovaná studie endoskopické vs. otevřené antirefluxní chirurgie pro léčbu vezikoureterálního refluxu nízkého stupně: Chirurgická léčba refluxu: studie endoskopické vs. tradiční volby (STRETCH)

Tato studie se snaží porovnat výsledky po antirefluxní operaci (ARS) pro korekci nízkého stupně vezikoureterálního refluxu (VUR). Jde o randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii konvenční otevřené antirefluxní techniky versus endoskopické antirefluxní techniky s injekcí kopolymeru dextranomer/kyselina hyaluronová (Deflux). Primárním cílovým parametrem bude vymizení VUR na počátečním cystogramu po ARS. Sekundární výsledky budou zahrnovat výskyt pooperačních UTI, vymizení VUR na 1-letém cystogramu po ARS, chirurgické komplikace a měření kvality života po ARS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <12 let
  • Jednostranný nebo dvoustranný primární VUR
  • VUR stupně 2 nebo 3 (VCUG) nebo stupně 2 (RNC) alespoň v 1 močovodu
  • Doporučeno k chirurgické korekci VUR urologem

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 4 nebo 5 (VCUG) nebo stupeň 3 (RNC) VUR
  • Sekundární VUR (neurogenní močový měchýř, exstrofie nebo jiné příčiny sekundárního VUR)
  • Ureterokéla
  • Periureterální divertikl
  • Kompletní duplikace duplexního sběrného systému na straně s VUR
  • Předchozí ARS, buď otevřená nebo endoskopická, bez ohledu na úspěch nebo neúspěch
  • Anamnéza jiné předchozí operace močových cest kromě obřízky
  • Solitární funkční ledvina
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Chronická renální insuficience nebo renální selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená ordinace
Postup: Antirefluxní operace
Otevřená ureteroneocystostomie ke korekci vezikoureterálního refluxu
Aktivní komparátor: Endoskopická chirurgie
Postup: Endoskopická injekce
Endoskopická injekce gelu dextranomer/kyselina hyaluronová (Deflux) pro korekci vezikoureterálního refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyřešení VUR po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-08-0354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vezikoureterální reflux

Klinické studie na Antirefluxní operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit