Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af endoskopisk versus åben kirurgi for urinrefluks (STRETCH)

11. august 2011 opdateret af: Boston Children's Hospital

Et randomiseret forsøg med endoskopisk vs. åben anti-reflukskirurgi til behandling af lavgradig vesikoureteral refluks: kirurgisk behandling af refluks: endoskopisk vs. traditionelle valg (STRETCH) undersøgelse

Denne undersøgelse søger at sammenligne resultater efter anti-reflukskirurgi (ARS) for korrektion af lavgradig vesicoureteral refluks (VUR). Det er et randomiseret kontrolleret åbent forsøg med konventionel åben anti-refluksteknik versus endoskopisk anti-refluksteknik med injektion af dextranomer/hyaluronsyre-copolymer (Deflux). Det primære endepunkt vil være opløsning af VUR ved indledende cystogram efter ARS. Sekundære resultater vil omfatte forekomst af postoperativ UVI, opløsning af VUR ved 1-års cystogram efter ARS, kirurgiske komplikationer og livskvalitetsmål efter ARS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <12 år
  • Unilateral eller Bilateral Primær VUR
  • Grad 2 eller 3 (VCUG) eller Grade 2 (RNC) VUR i mindst 1 urinleder
  • Anbefalet til kirurgisk korrektion af VUR af urolog

Ekskluderingskriterier:

  • Grade 4 eller 5 (VCUG) eller Grade 3 (RNC) VUR
  • Sekundær VUR (neurogen blære, ekstrofi eller andre årsager til sekundær VUR)
  • Ureterocele
  • Periureteral divertikel
  • Komplet duplikering af duplex samlesystem på siden med VUR
  • Tidligere ARS, enten åben eller endoskopisk, uanset succes eller fiasko
  • Anamnese med anden tidligere urinvejsoperation end omskæring
  • Solitær funktionel nyre
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben kirurgi
Procedure: Anti-refluks kirurgi
Åben ureteroneocystostomi til korrektion af vesicoureteral refluks
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
Procedure: Endoskopisk injektion
Endoskopisk injektion af dextranomer/hyaluronsyregel (Deflux) til korrektion af vesicoureteral refluks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af VUR ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-08-0354

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesicoureteral refluks

Kliniske forsøg med Anti-refluks kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner