Изучение эндоскопической и открытой хирургии мочевого рефлюкса (STRETCH)
11 августа 2011 г. обновлено: Boston Children's Hospital
Рандомизированное исследование эндоскопической и открытой антирефлюксной хирургии для лечения слабовыраженного пузырно-мочеточникового рефлюкса: Хирургическое лечение рефлюкса: исследование эндоскопического и традиционного выбора (STRETCH)
Это исследование направлено на сравнение результатов после антирефлюксной хирургии (ARS) для коррекции пузырно-мочеточникового рефлюкса низкой степени (VUR).
Это рандомизированное контролируемое открытое исследование традиционной открытой антирефлюксной методики по сравнению с эндоскопической антирефлюксной техникой с инъекцией сополимера декстраномера/гиалуроновой кислоты (Deflux).
Первичной конечной точкой будет разрешение ПМР на начальной цистограмме после ОРС.
Вторичные исходы будут включать частоту послеоперационных ИМП, разрешение ПМР на цистограмме через 1 год после ОЛС, хирургические осложнения и показатели качества жизни после ОЛС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст <12 лет
- Односторонний или двусторонний первичный VUR
- ПМР 2 или 3 степени (VCUG) или 2 степени (RNC) как минимум в 1 мочеточнике
- Рекомендован урологом для хирургической коррекции ПМР
Критерий исключения:
- VUR 4 или 5 степени (VCUG) или 3 степени (RNC)
- Вторичный ПМР (нейрогенный мочевой пузырь, экстрофия или другие причины вторичного ПМР)
- уретероцеле
- Периуретеральный дивертикул
- Полное дублирование дуплексной системы сбора на стороне VUR
- Предыдущий ОРС, открытый или эндоскопический, независимо от успеха или неудачи
- История других предшествующих операций на мочевыводящих путях, кроме обрезания
- Единственная функциональная почка
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Хроническая почечная недостаточность или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая хирургия
|
Открытая уретеронеоцистостомия для коррекции пузырно-мочеточникового рефлюкса
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая хирургия
|
Эндоскопическая инъекция геля декстраномера/гиалуроновой кислоты (Deflux) для коррекции пузырно-мочеточникового рефлюкса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение ВУР через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-08-0354
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .