Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av endoskopisk kontra öppen kirurgi för urinreflux (STRETCH)

11 augusti 2011 uppdaterad av: Boston Children's Hospital

En randomiserad studie av endoskopisk vs. öppen anti-refluxkirurgi för behandling av låggradig vesikoureteral reflux: kirurgisk behandling av reflux: endoskopisk vs. traditionella val (STRETCH) studie

Denna studie syftar till att jämföra resultat efter anti-refluxkirurgi (ARS) för korrigering av låggradig vesikoureteral reflux (VUR). Det är en randomiserad kontrollerad öppen prövning av konventionell öppen anti-refluxteknik kontra endoskopisk anti-refluxteknik med injektion av dextranomer/hyaluronsyrasampolymer (Deflux). Primärt effektmått är upplösning av VUR vid initialt cystogram efter ARS. Sekundära utfall kommer att inkludera incidens av postoperativ UVI, upplösning av VUR vid 1-års cystogram efter ARS, kirurgiska komplikationer och livskvalitetsmått efter ARS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <12 år
  • Ensidig eller bilateral primär VUR
  • Grad 2 eller 3 (VCUG) eller Grade 2 (RNC) VUR i minst 1 urinledare
  • Rekommenderas för kirurgisk korrigering av VUR av urolog

Exklusions kriterier:

  • Grad 4 eller 5 (VCUG) eller Grade 3 (RNC) VUR
  • Sekundär VUR (neurogen urinblåsa, exstrofi eller andra orsaker till sekundär VUR)
  • Ureterocele
  • Periureteral divertikel
  • Komplett duplicering av duplexuppsamlingssystem på sidan med VUR
  • Tidigare ARS, antingen öppen eller endoskopisk, oavsett framgång eller misslyckande
  • Tidigare tidigare urinvägsoperationer än omskärelse
  • Ensam funktionell njure
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Kronisk njurinsufficiens eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen kirurgi
Procedur: Anti-reflux kirurgi
Öppen ureteroneocystostomi för korrigering av vesikoureteral reflux
Aktiv komparator: Endoskopisk kirurgi
Procedur: Endoskopisk injektion
Endoskopisk injektion av dextranomer/hyaluronsyragel (Deflux) för korrigering av vesikoureteral reflux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av VUR vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-08-0354

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vesikoureteral reflux

Kliniska prövningar på Anti-reflux kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera