Estudio de cirugía endoscópica versus abierta para el reflujo urinario (STRETCH)
11 de agosto de 2011 actualizado por: Boston Children's Hospital
Un ensayo aleatorizado de cirugía antirreflujo endoscópica versus abierta para el tratamiento del reflujo vesicoureteral de bajo grado: tratamiento quirúrgico del reflujo: estudio de opciones endoscópicas versus tradicionales (STRETCH)
Este estudio busca comparar los resultados después de la cirugía antirreflujo (ARS) para la corrección del reflujo vesicoureteral (RVU) de bajo grado.
Se trata de un ensayo abierto, controlado y aleatorizado de la técnica antirreflujo convencional abierta frente a la técnica antirreflujo endoscópica con inyección de copolímero de dextranómero/ácido hialurónico (Deflux).
El criterio principal de valoración será la resolución del RVU en el cistograma inicial después de la ARS.
Los resultados secundarios incluirán la incidencia de IU posoperatoria, la resolución del RVU en el cistograma de 1 año después de la ARS, las complicaciones quirúrgicas y las medidas de calidad de vida después de la ARS.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <12 años
- RVU primario unilateral o bilateral
- RVU de grado 2 o 3 (CUGM) o grado 2 (RNC) en al menos 1 uréter
- Recomendado para corrección quirúrgica de RVU por urólogo
Criterio de exclusión:
- RVU de grado 4 o 5 (VCUG) o grado 3 (RNC)
- RVU secundario (vejiga neurógena, extrofia u otras causas de RVU secundario)
- ureterocele
- divertículo periureteral
- Duplicación completa del sistema colector dúplex en el lado con VUR
- ARS previa, ya sea abierta o endoscópica, independientemente del éxito o fracaso
- Antecedentes de otra cirugía previa del tracto urinario distinta de la circuncisión
- Riñón funcional solitario
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Insuficiencia renal crónica o fallo renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía Abierta
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Ureteroneocistostomía abierta para la corrección del reflujo vesicoureteral
|
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Comparador activo: Cirugía Endoscópica
|
Inyección endoscópica de dextranómero/gel de ácido hialurónico (Deflux) para la corrección del reflujo vesicoureteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resolución de RVU a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-08-0354
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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