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Untersuchung der endoskopischen versus offenen Operation bei Harnreflux (STRETCH)

11. August 2011 aktualisiert von: Boston Children's Hospital

Eine randomisierte Studie zur endoskopischen vs. offenen Anti-Reflux-Chirurgie zur Behandlung von niedriggradigem vesikoureteralem Reflux: Chirurgische Behandlung von Reflux: Endoskopische vs. traditionelle CHoices (STRETCH)-Studie

Diese Studie versucht, die Ergebnisse nach einer Antirefluxoperation (ARS) zur Korrektur eines niedriggradigen vesikoureteralen Refluxes (VUR) zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur konventionellen offenen Anti-Reflux-Technik im Vergleich zur endoskopischen Anti-Reflux-Technik mit Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure-Copolymer (Deflux). Primärer Endpunkt ist die Auflösung des VUR beim initialen Zystogramm nach ARS. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Auftreten von postoperativen HWI, die Auflösung des VUR nach 1 Jahr Zystogramm nach ARS, chirurgische Komplikationen und Lebensqualitätsmessungen nach ARS.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <12 Jahre
  • Einseitiger oder beidseitiger primärer VUR
  • Grad 2 oder 3 (VCUG) oder Grad 2 (RNC) VUR in mindestens 1 Ureter
  • Vom Urologen zur chirurgischen Korrektur des VUR empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Grad 4 oder 5 (VCUG) oder Grad 3 (RNC) VUR
  • Sekundärer VUR (neurogene Blase, Exstrophie oder andere Ursachen für sekundären VUR)
  • Ureterozele
  • Periureterales Divertikel
  • Vollständige Duplizierung des Duplex-Sammelsystems auf der Seite mit VUR
  • Frühere ARS, entweder offen oder endoskopisch, unabhängig von Erfolg oder Misserfolg
  • Vorgeschichte anderer früherer Harnwegsoperationen außer der Beschneidung
  • Einzelne funktionelle Niere
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Chronische Niereninsuffizienz oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Chirurgie
Verfahren: Anti-Reflux-Chirurgie
Offene Ureteroneozystostomie zur Korrektur des vesikoureteralen Refluxes
Aktiver Komparator: Endoskopische Chirurgie
Verfahren: Endoskopische Injektion
Endoskopische Injektion von Dextranomer/Hyaluronsäure-Gel (Deflux) zur Korrektur des vesikoureteralen Refluxes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung des VUR nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-08-0354

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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