Badanie endoskopowej i otwartej chirurgii refluksu moczowego (STRETCH)
11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital
Randomizowana próba między endoskopową a otwartą operacją antyrefluksową w leczeniu refluksu pęcherzowo-moczowodowego niskiego stopnia: chirurgiczne leczenie refluksu: badanie endoskopowe vs. tradycyjne CHoices (STRETCH)
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników po operacji antyrefluksowej (ARS) w celu korekcji odpływu pęcherzowo-moczowodowego niskiego stopnia (VUR).
Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące konwencjonalną otwartą technikę antyrefluksową z endoskopową techniką antyrefluksową z wstrzyknięciem kopolimeru dekstranomeru/kwasu hialuronowego (Deflux).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ustąpienie VUR na początkowym cystogramie po ARS.
Drugorzędowe wyniki obejmują częstość występowania pooperacyjnego ZUM, ustąpienie VUR po roku cystogramu po ARS, powikłania chirurgiczne i pomiary jakości życia po ARS.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <12 lat
- Jednostronny lub dwustronny pierwotny VUR
- VUR stopnia 2 lub 3 (VCUG) lub stopnia 2 (RNC) w co najmniej 1 moczowodzie
- Zalecany do chirurgicznej korekcji VUR przez urologa
Kryteria wyłączenia:
- Stopień 4 lub 5 (VCUG) lub stopień 3 (RNC) VUR
- Wtórny VUR (pęcherz neurogenny, wynicowanie lub inne przyczyny wtórnego VUR)
- Ureterocele
- Uchyłek okołomoczowodowy
- Całkowite zduplikowanie systemu zbierania dupleksów po stronie z VUR
- Wcześniejszy ARS, otwarty lub endoskopowy, niezależnie od powodzenia lub niepowodzenia
- Historia innych wcześniejszych operacji układu moczowego innych niż obrzezanie
- Pojedyncza funkcjonalna nerka
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia otwarta
|
Otwarta ureteroneocystostomia w celu korekcji odpływu pęcherzowo-moczowodowego
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia endoskopowa
|
Endoskopowa iniekcja żelu dekstranomer/kwas hialuronowy (Deflux) w celu korekcji refluksu pęcherzowo-moczowodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwiązanie VUR po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-08-0354
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .