Tutkimus endoskooppisesta versus avoin kirurgia virtsarefluksiin (STRETCH)
torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: Boston Children's Hospital
Satunnaistettu koe endoskooppisesta vs. avoimesta antirefluksikirurgiasta matala-asteisen vesikoureteraalisen refluksin hoitoon: Refluksin kirurginen hoito: Endoskooppinen vs. perinteiset valinnat (STRETCH) -tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan tuloksia anti-refluksileikkauksen (ARS) jälkeen matala-asteisen vesikoureteraalisen refluksin (VUR) korjaamiseksi.
Se on satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus tavanomaisesta avoimesta refluksitekniikasta verrattuna endoskooppiseen antirefluksitekniikkaan, jossa injektoidaan dekstranomeeri/hyaluronihappokopolymeeriä (Deflux).
Ensisijainen päätetapahtuma on VUR:n erottuminen alkuperäisessä kystogrammissa ARS:n jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat postoperatiivisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus, VUR:n paraneminen 1 vuoden kystogrammissa ARS:n jälkeen, kirurgiset komplikaatiot ja elämänlaatumittaukset ARS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <12 vuotta
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen ensisijainen VUR
- Grade 2 tai 3 (VCUG) tai Grade 2 (RNC) VUR vähintään yhdessä virtsanjohtimessa
- Suosittelee urologin VUR:n kirurgiseen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Grade 4 tai 5 (VCUG) tai Grade 3 (RNC) VUR
- Toissijainen VUR (neurogeeninen virtsarakko, eksstrofia tai muut sekundaarisen VUR:n syyt)
- Ureterocele
- Periureteraalinen divertikulaari
- Duplex-keräysjärjestelmän täydellinen kopiointi VUR:n puolella
- Aiempi ARS, joko avoin tai endoskooppinen, onnistumisesta tai epäonnistumisesta riippumatta
- Aiemmat muut virtsatieleikkaukset kuin ympärileikkaus
- Yksinäinen toimiva munuainen
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin leikkaus
|
Avoin ureteroneokystostomia vesikoureteraalisen refluksin korjaamiseksi
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen kirurgia
|
Endoskooppinen injektio dekstranomeeri/hyaluronihappogeeliä (Deflux) vesikoureteraalisen refluksin korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VUR:n päätös 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-08-0354
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .