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Studio della chirurgia endoscopica rispetto a quella a cielo aperto per il reflusso urinario (STRETCH)

11 agosto 2011 aggiornato da: Boston Children's Hospital

Uno studio randomizzato di chirurgia endoscopica contro il reflusso aperto per il trattamento del reflusso vescico-ureterale di basso grado: trattamento chirurgico del reflusso: studio endoscopico rispetto alle scelte tradizionali (STRETCH)

Questo studio cerca di confrontare i risultati dopo la chirurgia anti-reflusso (ARS) per la correzione del reflusso vescico-ureterale di basso grado (VUR). Si tratta di uno studio randomizzato controllato in aperto di tecnica antireflusso convenzionale aperta rispetto a tecnica antireflusso endoscopica con iniezione di destranomero/copolimero di acido ialuronico (Deflux). L'endpoint primario sarà la risoluzione del VUR al cistogramma iniziale dopo l'ARS. Gli esiti secondari includeranno l'incidenza di IVU postoperatoria, la risoluzione del VUR al cistogramma a 1 anno dopo l'ARS, le complicanze chirurgiche e le misure della qualità della vita dopo l'ARS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <12 anni
  • VUR primario unilaterale o bilaterale
  • VUR di grado 2 o 3 (VCUG) o di grado 2 (RNC) in almeno 1 uretere
  • Consigliato per la correzione chirurgica del VUR da parte dell'urologo

Criteri di esclusione:

  • VUR di grado 4 o 5 (VCUG) o di grado 3 (RNC).
  • VUR secondario (vescica neurogena, estrofia o altre cause di VUR secondario)
  • Ureterocele
  • Diverticolo periureterale
  • Duplicazione completa del sistema di raccolta duplex sul lato con VUR
  • Precedente ARS, aperta o endoscopica, indipendentemente dal successo o dal fallimento
  • Storia di altri precedenti interventi chirurgici del tratto urinario diversi dalla circoncisione
  • Rene funzionale solitario
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Insufficienza renale cronica o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia aperta
Procedura: Chirurgia antireflusso
Ureteroneocistostomia aperta per la correzione del reflusso vescico-ureterale
Comparatore attivo: Chirurgia endoscopica
Procedura: Iniezione endoscopica
Iniezione endoscopica di destranomero/gel di acido ialuronico (Deflux) per la correzione del reflusso vescico-ureterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione del VUR a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-08-0354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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