Étude de la chirurgie endoscopique par rapport à la chirurgie ouverte pour le reflux urinaire (STRETCH)
11 août 2011 mis à jour par: Boston Children's Hospital
Un essai randomisé de la chirurgie endoscopique contre la chirurgie anti-reflux ouverte pour le traitement du reflux vésico-urétéral de faible intensité : traitement chirurgical du reflux : étude des choix endoscopiques contre les choix traditionnels (STRETCH)
Cette étude vise à comparer les résultats après chirurgie anti-reflux (ARS) pour la correction du reflux vésico-urétéral de bas grade (RVU).
Il s'agit d'un essai ouvert contrôlé randomisé de la technique anti-reflux ouverte conventionnelle par rapport à la technique anti-reflux endoscopique avec injection de copolymère dextranomère/acide hyaluronique (Deflux).
Le critère d'évaluation principal sera la résolution du RVU au cystogramme initial après l'ARS.
Les critères de jugement secondaires incluront l'incidence des infections urinaires postopératoires, la résolution du RVU au cystogramme à 1 an après l'ARS, les complications chirurgicales et les mesures de la qualité de vie après l'ARS.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge <12 ans
- RVU primaire unilatéral ou bilatéral
- VUR de grade 2 ou 3 (VCUG) ou de grade 2 (RNC) dans au moins 1 uretère
- Recommandé pour la correction chirurgicale du RVU par un urologue
Critère d'exclusion:
- VUR de grade 4 ou 5 (VCUG) ou de grade 3 (RNC)
- RVU secondaire (vessie neurogène, exstrophie ou autres causes de RVU secondaire)
- Urétérocèle
- Diverticule périurétéral
- Duplication complète du système de collecte duplex sur le côté avec VUR
- ARS antérieur, ouvert ou endoscopique, quel que soit le succès ou l'échec
- Antécédents de chirurgie des voies urinaires autre que la circoncision
- Rein fonctionnel solitaire
- Immunodéficience congénitale ou acquise
- Insuffisance rénale chronique ou insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chirurgie ouverte
|
Urétéronéocystostomie ouverte pour la correction du reflux vésico-urétéral
|
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Comparateur actif: Chirurgie endoscopique
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Injection endoscopique de gel de dextranomère/acide hyaluronique (Deflux) pour la correction du reflux vésico-urétéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résolution de VUR à 4 mois
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (Estimation)
28 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-08-0354
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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