전형적인 지역사회 진료 환경에서 와파린 요법의 약물유전체학적 검사의 임상적 및 경제적 영향 (MHSMayoWarf1)
일반적인 커뮤니티 실습 환경에서
연구 개요
상세 설명
와파린을 이용한 항응고 요법은 정맥 및 동맥 혈전색전증에 대한 가장 일반적인 치료 및 예방 방법입니다. 와파린은 시토크롬 P450 시스템, 특히 시토크롬 P450 2C9(CYP 2C9) 동종효소에 의해 간에서 대사되며, CYP 2C9 유전자의 다형성은 번역된 동종효소의 대사 기능 변화와 관련이 있습니다. 이러한 다형성은 야생형 유전자를 가진 피험자와 비교하여 와파린의 감소된 대사를 초래하여 결과적으로 와파린의 전신 축적을 초래합니다. 이것이 부작용의 위험이 더 높다는 이론이 있습니다. 다른 대립형질 변이도 비타민 K 에폭사이드 환원 효소 복합체, 서브유닛 1(VKORC1)에 미치는 영향을 통해 비타민 K 보존의 변화와 관련이 있습니다. 와파린의 약리학에 대한 CYP 2C9 및 VKORC1 다형성의 조합된 영향이 최근에 보고되었습니다.
게놈 대립형질 유형 가이드 와파린 투여량의 평가는 와파린 요법과 관련된 혈전색전증 및 출혈 위험을 감소시킬 것이며, 1차 환자 치료 환경에서 유전자 검사 전략을 채택하면 와파린 효과 및 환자 안전을 개선하고 건강 비용을 줄일 것이라는 가설이 있습니다. 간병인.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Franklin Lakes, New Jersey, 미국, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40-75세의 여성 및 남성 연령대
- 와파린 유도기에 있는 환자
- 혈전색전증 상태(예: 정형외과 수술 후 예방, 심부정맥혈전증, 심방세동, 폐색전증, 심부전)를 예방하거나 치료하기 위해 와파린을 투여받는 환자
- 검체 수집 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하려는 환자
- 의사가 유전자 검사를 지시할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 연령 < 40 또는 > 75
- 새로운 와파린 요법을 시작한 후 180일 이내에 이전에 와파린을 사용한 경우
- 와파린을 처음 청구하기 전 7일 이상 입원
- 와파린 요법에 대한 유전자 검사의 이전 병력
- 와파린에 알려진 과민증
- 연구 참여를 거부하는 환자 또는 의사
- 미네소타주 옴스테드 카운티에 거주하는 와파린 사용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
과거 대조군.
이 그룹의 환자는 개입 그룹과 동일한 계획 인구에서 추출되지만 개입 그룹에 환자 등록을 시작하기 전 1년 기간 동안 식별됩니다.
과거 통제 그룹은 자원 활용에 영향을 미칠 수 있는 인구 통계학적 특성, 진료 패턴 및 혜택 계획 기능에 대해 개입 그룹과 밀접하게 일치합니다.
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2
동시 통제 그룹.
이 그룹의 환자는 다른 계획 모집단에서 뽑았지만 개입 그룹의 환자와 동일한 기간 동안 와파린 치료를 시작했습니다.
동시 대조군에 대한 결과 데이터는 개입군과 과거 대조군 사이의 차이가 시간 경과에 따른 임상 실습의 변화에 기인할 수 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
동시 대조군에 대한 기준선 데이터는 통계 검정력 계산에 사용된 발생률 가정을 검증하는 데 도움이 됩니다.
이러한 기본 모집단 규범의 사용은 유사 실험 연구에서 편향을 제한하는 효과적인 수단입니다.
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삼
활동적인 스터디 그룹.
연구의 활성 부문에 참여하는 플랜의 경우 등록 기간(2007년 7월 시작) 동안 와파린 요법을 시작하고 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 등록이 제공됩니다.
이전 180일 동안 와파린 약국 청구가 있고 이전 와파린 청구가 없는 경우 환자는 활성 연구 그룹으로 식별됩니다.
연구 기간 내내 약국 혜택을 받을 자격이 있는 환자만 최종 샘플에 포함됩니다.
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와파린 민감도에 대해 환자를 테스트하고 테스트를 승인하는 의사에게 이 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 일반적인 치료에 유전형 분석을 추가하면 치료 첫 6개월 동안 와파린 사용과 관련된 출혈이나 혈전색전증으로 인한 입원율이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 기술에 대한 의사와 환자의 수용 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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