Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и экономические последствия фармакогеномных испытаний терапии варфарином в типичных условиях внебольничной практики (MHSMayoWarf1)

15 ноября 2010 г. обновлено: Medco Health Solutions, Inc.

в типичных условиях практики сообщества

Цель этого квазиэкспериментального исследования, которое также может быть классифицировано как проспективное обсервационное интервенционное исследование, состоит в том, чтобы оценить влияние цитохрома P450 2C9 (CYP 2C9) и комплекса эпоксидредуктазы витамина К, субъединицы 1 (VKORC1) тестирования в рамках первичного установка ухода за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антикоагулянтная терапия варфарином является наиболее распространенным способом лечения и профилактики венозных и артериальных тромбоэмболических состояний. Варфарин метаболизируется в печени с помощью системы цитохрома Р450, в частности изофермента цитохрома Р450 2С9 (CYP 2С9), а полиморфизмы в гене CYP 2С9 связаны с изменениями метаболической функции транслируемого изофермента. Эти полиморфизмы приводят к снижению метаболизма варфарина по сравнению с субъектами, имеющими ген дикого типа, что, следовательно, приводит к системному накоплению варфарина; предполагается, что это приводит к более высокому риску неблагоприятных событий. Другие аллельные вариации также были связаны с изменениями в сохранении витамина К посредством их воздействия на комплекс эпоксидредуктазы витамина К, субъединицу 1 (VKORC1). Недавно сообщалось о комбинированном влиянии полиморфизмов CYP 2C9 и VKORC1 на фармакологию варфарина.

Предполагается, что оценка дозирования варфарина, ориентированного на геномный аллельный тип, снизит риск тромбоэмболий и кровотечений, связанных с терапией варфарином, и что внедрение стратегии генетического тестирования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи повысит эффективность варфарина и безопасность пациентов, а также снизит затраты для здоровья. плательщики по уходу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1635

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Активная популяция исследования состоит из мужчин и женщин, охваченных Medco, поскольку клиенты согласились зарегистрировать своих участников в возрасте от 40 до 75 лет для начала приема нового варфарина, которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Женский и мужской возрастной диапазон 40-75 лет
  • Пациенты, находящиеся в фазе индукции варфарина
  • Пациенты, получающие варфарин для предотвращения или лечения тромбоэмболических состояний (например, профилактика после ортопедических операций, тромбоз глубоких вен, мерцательная аритмия, легочная эмболия, сердечная недостаточность)
  • Пациент, желающий дать информированное согласие до процедуры сбора образцов
  • Пациент, чей врач готов заказать генетический тест

Критерий исключения:

  • Возраст < 40 или > 75 лет
  • Предыдущее использование варфарина в течение 180 дней после начала новой терапии варфарином
  • Госпитализация за семь или более дней до первой заявки на варфарин
  • Предыдущая история генетического тестирования для терапии варфарином
  • Известная гиперчувствительность к варфарину
  • Отказ пациента или врача от участия в исследовании
  • Пациенты, принимающие варфарин, проживающие в округе Олмстед, штат Миннесота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Историческая контрольная группа. Пациенты в эту группу набираются из тех же популяций плана, что и группа вмешательства, но они идентифицируются в течение 1-летнего периода до начала набора пациентов в группу вмешательства. Историческая контрольная группа тесно связана с группой вмешательства по демографическим характеристикам, схемам практики и особенностям плана льгот, которые могут повлиять на использование ресурсов.
2
Параллельная контрольная группа. Пациенты в этой группе набираются из разных популяций плана, но они начинают лечение варфарином в тот же период времени, что и пациенты в группе вмешательства. Данные результатов для параллельной контрольной группы будут использоваться для оценки того, могут ли какие-либо различия между группой вмешательства и исторической контрольной группой быть связаны с изменениями в клинической практике с течением времени. Исходные данные для параллельной контрольной группы помогут подтвердить предположения о заболеваемости, использованные при расчете статистической мощности. Такое использование исходных популяционных норм является эффективным средством ограничения систематической ошибки в квазиэкспериментальных исследованиях.
3
Активная учебная группа. Для планов, участвующих в активной части исследования, зачисление предлагается каждому пациенту, начинающему терапию варфарином в течение периода регистрации (начиная с июля 2007 г.) и отвечающему критериям приемлемости. Пациенты включаются в активную группу исследования, если у них есть заявление на прием варфарина в аптеке и не было заявлений на прием варфарина в течение предшествующих 180 дней. В окончательную выборку включаются только пациенты, которые сохраняют право на получение аптечных льгот в течение всего периода исследования.
Другой: Тестирование CYP 2C9 и VKORC1 на варфарин
Проверьте пациентов на их чувствительность к варфарину и предоставьте эту информацию их врачу, разрешающему тест.
Другие имена:
  • Генетическое тестирование на чувствительность к лекарствам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования — определить, снизит ли добавление генотипирования к обычному лечению частоту госпитализаций по поводу кровотечений или тромбоэмболий, связанных с применением варфарина, в течение первых 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить принятие врачом и пациентом технологии.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medco Health Solutions, Inc.

Соавторы

Mayo Clinic
Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedcoWarfarin1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться