Kliniczny i ekonomiczny wpływ badań farmakogenomicznych terapii warfaryną w typowych warunkach praktyki środowiskowej (MHSMayoWarf1)
w typowych warunkach praktyk społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przeciwzakrzepowa warfaryną jest najczęstszym sposobem leczenia i profilaktyki żylnych i tętniczych chorób zakrzepowo-zatorowych. Warfaryna jest metabolizowana w wątrobie przez układ cytochromu P450, konkretnie przez izoenzym cytochromu P450 2C9 (CYP 2C9), a polimorfizmy w genie CYP 2C9 są związane ze zmianami funkcji metabolicznych translowanego izoenzymu. Te polimorfizmy skutkują zmniejszonym metabolizmem warfaryny w porównaniu z osobnikami posiadającymi gen typu dzikiego, co w konsekwencji prowadzi do ogólnoustrojowej akumulacji warfaryny; przypuszcza się, że prowadzi to do większego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Inne warianty alleliczne zostały również powiązane ze zmianami w zachowaniu witaminy K poprzez ich wpływ na kompleks reduktazy epoksydu witaminy K, podjednostka 1 (VKORC1). Ostatnio opisano łączny wpływ polimorfizmów CYP 2C9 i VKORC1 na farmakologię warfaryny.
Postawiono hipotezę, że ocena ukierunkowanego dawkowania warfaryny typu genomowego typu allelicznego zmniejszy ryzyko zakrzepowo-zatorowe i krwawienia związane z terapią warfaryną, a przyjęcie strategii badań genetycznych w warunkach podstawowej opieki nad pacjentem poprawi skuteczność warfaryny i bezpieczeństwo pacjentów oraz zmniejszy koszty zdrowotne płatnicy opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy kobiet i mężczyzn 40-75 lat
- Pacjenci w fazie indukcji warfaryny
- Pacjenci otrzymujący warfarynę w celu zapobiegania lub leczenia chorób zakrzepowo-zatorowych (np. profilaktyka po operacjach ortopedycznych, zakrzepica żył głębokich, migotanie przedsionków, zatorowość płucna, niewydolność serca)
- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody przed procedurą pobrania próbki
- Pacjent, u którego lekarz jest skłonny zlecić wykonanie badania genetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 40 lub > 75 lat
- Wcześniejsze stosowanie warfaryny w ciągu 180 dni od rozpoczęcia nowej terapii warfaryną
- Hospitalizowany przez siedem lub więcej dni przed pierwszym roszczeniem o warfarynę
- Wcześniejsza historia badań genetycznych w terapii warfaryną
- Znana nadwrażliwość na warfarynę
- Odmowa udziału pacjenta lub lekarza w badaniu
- Pacjenci stosujący warfarynę mieszkający w Olmsted County, MN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Historyczna grupa kontrolna.
Pacjenci w tej grupie pochodzą z tych samych populacji planu, co grupa interwencyjna, ale są identyfikowani w okresie 1 roku przed rozpoczęciem rejestracji pacjentów w grupie interwencyjnej.
Historyczna grupa kontrolna jest ściśle dopasowana do grupy interwencyjnej pod względem cech demograficznych, wzorców praktyk i funkcji planu świadczeń, które mogą wpływać na wykorzystanie zasobów.
|
|
|
2
Jednoczesna grupa kontrolna.
Pacjenci w tej grupie pochodzą z różnych zestawów populacji planu, ale rozpoczynają leczenie warfaryną w tym samym okresie czasu, co pacjenci z grupy interwencyjnej.
Dane dotyczące wyników dla równoczesnej grupy kontrolnej zostaną wykorzystane do oceny, czy jakiekolwiek różnice między grupą interwencyjną a historyczną grupą kontrolną można przypisać zmianom w praktyce klinicznej w czasie.
Dane wyjściowe dla równoczesnej grupy kontrolnej pomogą zweryfikować założenia dotyczące częstości występowania zastosowane w obliczeniach mocy statystycznej.
Takie wykorzystanie podstawowych norm populacji jest skutecznym sposobem ograniczania błędu w badaniach quasi-eksperymentalnych.
|
|
|
3
Aktywna grupa studencka.
W przypadku planów biorących udział w aktywnej części badania, rekrutacja jest oferowana każdemu pacjentowi, który rozpoczyna terapię warfaryną w okresie rejestracji (począwszy od lipca 2007 r.) i który spełnia kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci są identyfikowani do aktywnej grupy badawczej, jeśli mają roszczenie dotyczące warfaryny w aptece i nie mają wcześniejszych roszczeń dotyczących warfaryny w ciągu poprzedzających 180 dni.
Do próby końcowej włączani są tylko pacjenci, którzy kwalifikują się do świadczenia aptecznego przez cały okres badania.
|
Należy badać pacjentów pod kątem wrażliwości na warfarynę i przekazywać te informacje lekarzowi zatwierdzającemu test.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dodanie genotypowania do zwykłej opieki zmniejszy częstość hospitalizacji z powodu krwotoku lub choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze stosowaniem warfaryny w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem jest określenie akceptacji technologii przez lekarzy i pacjentów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedcoWarfarin1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt