在典型的社区实践环境中华法林疗法的药物基因组学测试的临床和经济影响 (MHSMayoWarf1)
2010年11月15日 更新者：Medco Health Solutions, Inc.
在典型的社区实践环境中
这项准实验研究（也可归类为前瞻性观察干预研究）的目的是评估细胞色素 P450 2C9 (CYP 2C9) 和维生素 K 环氧还原酶复合物，亚基 1 (VKORC1) 测试在初级中的影响病人护理环境。
研究概览
详细说明
用华法林进行抗凝治疗是治疗和预防静脉和动脉血栓栓塞病症的最常见方式。 华法林在肝脏中通过细胞色素 P450 系统进行代谢，特别是细胞色素 P450 2C9 (CYP 2C9) 同工酶，CYP 2C9 基因的多态性与翻译同工酶的代谢功能变化有关。 与具有野生型基因的受试者相比，这些多态性导致华法林的代谢减少，从而导致华法林的全身积累；从理论上讲，这会导致更高的不良事件风险。 其他等位基因变异也通过它们对维生素 K 环氧还原酶复合物亚基 1 (VKORC1) 的影响而与维生素 K 保护的变化有关。 最近报道了 CYP 2C9 和 VKORC1 多态性对华法林药理学的综合影响。
据推测，基因组等位基因类型的评估指导华法林剂量将降低与华法林治疗相关的血栓栓塞和出血风险，并且在初级患者护理环境中采用基因检测策略将提高华法林的有效性和患者安全性，并降低健康成本护理付款人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1635
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Franklin Lakes、New Jersey、美国、07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
活跃的研究人群包括 Medco 的男性和女性承保生活，因为客户已同意为其年龄在 40-75 岁的成员招募符合纳入标准的新华法林开始。
描述
纳入标准：
- 40-75岁的女性和男性年龄范围
- 处于华法林诱导期的患者
- 接受华法林预防或治疗血栓栓塞病症（例如，骨科手术后预防、深静脉血栓形成、房颤、肺栓塞、心力衰竭）的患者
- 患者愿意在标本采集程序之前提供知情同意书
- 医生愿意进行基因检测的患者
排除标准：
- 年龄 < 40 或 > 75
- 在开始新的华法林治疗后 180 天内既往使用过华法林
- 在首次申请华法林之前住院 7 天或更长时间
- 既往华法林治疗基因检测史
- 已知对华法林过敏
- 患者或医生拒绝参加研究
- 居住在明尼苏达州奥姆斯特德县的使用华法林的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
历史对照组。
该组中的患者来自与干预组相同的计划人群，但他们是在干预组患者入组开始前的 1 年期间确定的。
历史对照组与干预组在可能影响资源利用的人口特征、实践模式和福利计划特征方面密切匹配。
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2个
同期对照组。
该组患者来自不同的计划人群，但他们在与干预组患者相同的时间段内开始华法林治疗。
同时对照组的结果数据将用于评估干预组和历史对照组之间的任何差异是否可归因于临床实践随时间的变化。
同时控制组的基线数据将有助于验证统计功效计算中使用的发病率假设。
这种基线人口规范的使用是限制准实验研究中偏差的有效手段。
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3个
积极的学习小组。
对于参与研究的活跃组的计划，在登记期间（从 2007 年 7 月开始）开始华法林治疗并符合资格标准的每位患者都会被登记。
如果患者有华法林药房索赔并且在之前的 180 天内没有先前的华法林索赔，则他们被确定为活跃研究组。
只有在整个研究期间仍有资格获得药房福利的患者才会被纳入最终样本。
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测试患者对华法林的敏感性，并将此信息提供给授权该测试的医生。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是确定在常规护理的基础上增加基因分型是否会降低治疗前 6 个月内与使用华法林相关的出血或血栓栓塞的住院率。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要目标是确定医生和患者对该技术的接受程度。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月15日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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