L'impact clinique et économique des tests pharmacogénomiques du traitement par la warfarine dans les milieux de pratique communautaires typiques (MHSMayoWarf1)
dans les milieux de pratique communautaire typiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement anticoagulant par la warfarine est le mode de traitement et de prophylaxie le plus courant des affections thromboemboliques veineuses et artérielles. La warfarine est métabolisée dans le foie par le système du cytochrome P450, l'isoenzyme du cytochrome P450 2C9 (CYP 2C9) en particulier, et des polymorphismes du gène CYP 2C9 ont été associés à des modifications de la fonction métabolique de l'isoenzyme traduite . Ces polymorphismes entraînent un métabolisme réduit de la warfarine par rapport aux sujets porteurs du gène de type sauvage, conduisant par conséquent à une accumulation systémique de warfarine; il est théorisé que cela conduit à un risque plus élevé d'événements indésirables. D'autres variations alléliques ont également été liées à des modifications de la conservation de la vitamine K par leurs effets sur le complexe vitamine K époxyde réductase, sous-unité 1 (VKORC1) . L'impact combiné des polymorphismes CYP 2C9 et VKORC1 sur la pharmacologie de la warfarine a récemment été rapporté.
On suppose que l'évaluation du dosage de la warfarine guidée par le type allélique génomique réduira les risques thromboemboliques et hémorragiques associés au traitement par la warfarine, et que l'adoption d'une stratégie de dépistage génétique dans un contexte de soins primaires aux patients améliorerait l'efficacité de la warfarine et la sécurité des patients, et réduirait les coûts pour la santé payeurs de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Franklin Lakes, New Jersey, États-Unis, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge des femmes et des hommes de 40 à 75 ans
- Patients en phase d'induction de la warfarine
- Patients recevant de la warfarine pour prévenir ou traiter des affections thromboemboliques (par exemple, prophylaxie post-chirurgie orthopédique, thrombose veineuse profonde, fibrillation auriculaire, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque)
- Patient disposé à donner son consentement éclairé avant la procédure de prélèvement d'échantillons
- Patient dont le médecin est prêt à prescrire le test génétique
Critère d'exclusion:
- Âge < 40 ou > 75
- Utilisation antérieure de warfarine dans les 180 jours suivant le début d'un nouveau traitement par warfarine
- Hospitalisé pendant sept jours ou plus avant la première demande de warfarine
- Antécédents de tests génétiques pour le traitement par la warfarine
- Hypersensibilité connue à la warfarine
- Refus du patient ou du médecin de participer à l'étude
- Patients utilisant de la warfarine résidant dans le comté d'Olmsted, MN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Groupe de contrôle historique.
Les patients de ce groupe sont issus des mêmes populations du plan que le groupe d'intervention, mais ils sont identifiés au cours de la période d'un an précédant le début du recrutement des patients dans le groupe d'intervention.
Le groupe de contrôle historique correspond étroitement au groupe d'intervention sur les caractéristiques démographiques, les modèles de pratique et les caractéristiques du régime d'avantages sociaux qui peuvent affecter l'utilisation des ressources.
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2
Groupe de contrôle simultané.
Les patients de ce groupe proviennent de différents ensembles de populations du plan, mais ils initient un traitement à la warfarine au cours de la même période que les patients du groupe d'intervention.
Les données sur les résultats du groupe témoin simultané seront utilisées pour évaluer si des différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin historique peuvent être attribuées à des changements dans la pratique clinique au fil du temps.
Les données de base pour le groupe de contrôle simultané aideront à valider les hypothèses d'incidence utilisées dans le calcul de la puissance statistique.
Cette utilisation des normes de population de base est un moyen efficace de limiter les biais dans les études quasi-expérimentales.
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3
Groupe d'étude actif.
Pour les plans participant au bras actif de l'étude, l'inscription est offerte à chaque patient qui initie un traitement par la warfarine pendant la période d'inscription (commençant en juillet 2007) et qui répond aux critères d'éligibilité.
Les patients sont identifiés pour le groupe d'étude actif s'ils ont une réclamation de warfarine en pharmacie et aucune réclamation antérieure de warfarine au cours des 180 jours précédents.
Seuls les patients qui restent éligibles à la prestation pharmaceutique tout au long de la période d'étude sont inclus dans l'échantillon final.
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Testez les patients pour leur sensibilité à la warfarine et fournissez ces informations à leur médecin autorisant le test.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout du génotypage aux soins habituels réduira les taux d'hospitalisation pour hémorragie ou thromboembolie liée à l'utilisation de la warfarine au cours des 6 premiers mois de traitement.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif secondaire est de déterminer l'acceptation de la technologie par les médecins et les patients.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedcoWarfarin1
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