L'impatto clinico ed economico dei test farmacogenomici della terapia con warfarin in contesti tipici di pratica comunitaria (MHSMayoWarf1)
nelle impostazioni tipiche della pratica comunitaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia anticoagulante con warfarin è la modalità più comune di trattamento e profilassi per le condizioni tromboemboliche venose e arteriose. Il warfarin è metabolizzato nel fegato dal sistema del citocromo P450, in particolare dall'isoenzima del citocromo P450 2C9 (CYP 2C9) e i polimorfismi nel gene CYP 2C9 sono stati associati a cambiamenti nella funzione metabolica dell'isoenzima tradotto. Questi polimorfismi determinano un metabolismo ridotto del warfarin rispetto ai soggetti che hanno il gene wild type, portando di conseguenza all'accumulo sistemico di warfarin; si teorizza che ciò porti a un rischio più elevato di eventi avversi. Altre variazioni alleliche sono state anche collegate ai cambiamenti nella conservazione della vitamina K attraverso i loro effetti sul complesso della vitamina K epossido reduttasi, subunità 1 (VKORC1). Recentemente è stato riportato l'impatto combinato dei polimorfismi CYP 2C9 e VKORC1 sulla farmacologia del warfarin.
Si ipotizza che la valutazione del dosaggio di warfarin guidato dal tipo allelico genomico ridurrà i rischi tromboembolici e di sanguinamento associati alla terapia con warfarin e che l'adozione di una strategia di test genetici in un contesto di assistenza primaria del paziente migliorerebbe l'efficacia del warfarin e la sicurezza del paziente e ridurrebbe i costi per la salute contribuenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Franklin Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età femminile e maschile di 40-75
- Pazienti che si trovano nella fase di induzione del warfarin
- Pazienti che ricevono warfarin per prevenire o trattare condizioni tromboemboliche (ad es. Profilassi post chirurgia ortopedica, trombosi venosa profonda, fibrillazione atriale, embolia polmonare, insufficienza cardiaca)
- Paziente disposto a fornire il consenso informato prima della procedura di prelievo del campione
- Paziente il cui medico è disposto a ordinare il test genetico
Criteri di esclusione:
- Età < 40 o > 75
- Precedente uso di warfarin entro 180 giorni dall'inizio di una nuova terapia con warfarin
- Ricoverato in ospedale per sette o più giorni prima della prima richiesta di warfarin
- Storia precedente di test genetici per la terapia con warfarin
- Ipersensibilità nota al warfarin
- Rifiuto del paziente o del medico a partecipare allo studio
- Pazienti che usano warfarin residenti nella contea di Olmsted, MN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Gruppo di controllo storico.
I pazienti in questo gruppo provengono dalle stesse popolazioni del piano del gruppo di intervento, ma sono identificati durante il periodo di 1 anno prima dell'inizio dell'arruolamento dei pazienti nel gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo storico è strettamente abbinato al gruppo di intervento su caratteristiche demografiche, modelli di pratica e caratteristiche del piano di benefit che possono influire sull'utilizzo delle risorse.
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2
Gruppo di controllo simultaneo.
I pazienti in questo gruppo provengono da diversi gruppi di popolazioni del piano, ma iniziano il trattamento con warfarin durante lo stesso periodo di tempo dei pazienti nel gruppo di intervento.
I dati sugli esiti per il gruppo di controllo concomitante verranno utilizzati per valutare se eventuali differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo storico possono essere attribuite a cambiamenti nella pratica clinica nel tempo.
I dati di riferimento per il gruppo di controllo simultaneo aiuteranno a convalidare le ipotesi di incidenza utilizzate nel calcolo del potere statistico.
Questo uso delle norme della popolazione di base è un mezzo efficace per limitare i bias negli studi quasi sperimentali.
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3
Gruppo di studio attivo.
Per i piani che partecipano al braccio attivo dello studio, l'arruolamento viene offerto a tutti i pazienti che iniziano la terapia con warfarin durante il periodo di arruolamento (a partire da luglio 2007) e che soddisfano i criteri di ammissibilità.
I pazienti vengono identificati per il gruppo di studio attivo se hanno una richiesta di farmacia warfarin e nessuna precedente richiesta di warfarin durante i 180 giorni precedenti.
Solo i pazienti che rimangono idonei per il beneficio della farmacia per tutto il periodo dello studio sono inclusi nel campione finale.
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Testare i pazienti per la loro sensibilità al warfarin e fornire queste informazioni al proprio medico che autorizza il test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'aggiunta della genotipizzazione alle cure abituali ridurrà i tassi di ospedalizzazione per emorragia o tromboembolia correlati all'uso di warfarin durante i primi 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è determinare l'accettazione della tecnologia da parte di medici e pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedcoWarfarin1
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