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Die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von pharmakogenomischen Tests der Warfarin-Therapie in typischen Umgebungen der Gemeinschaftspraxis (MHSMayoWarf1)

15. November 2010 aktualisiert von: Medco Health Solutions, Inc.

in typischen Community-Praxis-Einstellungen

Der Zweck dieser quasi-experimentellen Studie, die auch als prospektive beobachtende Interventionsstudie eingestuft werden könnte, ist die Bewertung der Auswirkungen von Tests auf Cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9) und Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Komplex, Untereinheit 1 (VKORC1) innerhalb einer Grundschule Einstellung der Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antikoagulationstherapie mit Warfarin ist die häufigste Behandlungs- und Prophylaxemethode für venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen. Warfarin wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-System, das Isoenzym Cytochrom P450 2C9 (CYP 2C9), metabolisiert, und Polymorphismen im CYP 2C9-Gen wurden mit Veränderungen der Stoffwechselfunktion des translatierten Isoenzyms in Verbindung gebracht. Diese Polymorphismen führen zu einem verringerten Metabolismus von Warfarin im Vergleich zu Personen mit dem Wildtyp-Gen, was folglich zu einer systemischen Akkumulation von Warfarin führt; Es wird angenommen, dass dies zu einem höheren Risiko unerwünschter Ereignisse führt. Auch andere allelische Variationen wurden durch ihre Wirkungen auf den Vitamin-K-Epoxid-Reduktase-Komplex, Untereinheit 1 (VKORC1), mit Veränderungen der Vitamin-K-Konservierung in Verbindung gebracht. Kürzlich wurde über die kombinierte Wirkung von CYP 2C9- und VKORC1-Polymorphismen auf die Pharmakologie von Warfarin berichtet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bewertung der vom genomischen Alleltyp gesteuerten Warfarin-Dosierung das thromboembolische und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der Warfarin-Therapie verringern wird und dass die Einführung einer genetischen Teststrategie in einer primären Patientenversorgung die Wirksamkeit von Warfarin und die Patientensicherheit verbessern und die Gesundheitskosten senken würde Pflegezahler.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Franklin Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Medco Health Solutions, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die aktive Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, die mit Medco für Kunden versichert sind, die sich bereit erklärt haben, ihre Mitglieder im Alter von 40 bis 75 Jahren für neue Warfarin-Starts anzumelden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Altersspanne von 40-75
  • Patienten, die sich in der Induktionsphase von Warfarin befinden
  • Patienten, die Warfarin zur Vorbeugung oder Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen erhalten (z. B. Prophylaxe nach orthopädischen Operationen, tiefe Venenthrombose, Vorhofflimmern, Lungenembolie, Herzinsuffizienz)
  • Der Patient ist bereit, vor dem Probenentnahmeverfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Patient, dessen Arzt bereit ist, den Gentest anzuordnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 oder > 75
  • Frühere Anwendung von Warfarin innerhalb von 180 Tagen nach Beginn einer neuen Warfarin-Therapie
  • Sieben oder mehr Tage im Krankenhaus vor der ersten Inanspruchnahme von Warfarin
  • Vorgeschichte von Gentests für die Warfarin-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Warfarin
  • Weigerung des Patienten oder Arztes, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die Warfarin verwenden und in Olmsted County, MN, leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Historische Kontrollgruppe. Patienten in dieser Gruppe werden aus denselben Planpopulationen wie die Interventionsgruppe gezogen, aber sie werden während des 1-Jahres-Zeitraums vor Beginn der Patientenaufnahme in die Interventionsgruppe identifiziert. Die historische Kontrollgruppe ist in Bezug auf demografische Merkmale, Praxismuster und Leistungsplanmerkmale, die sich auf die Ressourcennutzung auswirken können, eng mit der Interventionsgruppe abgestimmt.
2
Gleichzeitige Kontrollgruppe. Die Patienten in dieser Gruppe stammen aus unterschiedlichen Planpopulationen, aber sie beginnen die Behandlung mit Warfarin im gleichen Zeitraum wie die Patienten in der Interventionsgruppe. Die Ergebnisdaten für die gleichzeitige Kontrollgruppe werden verwendet, um zu bewerten, ob Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der historischen Kontrollgruppe auf Änderungen in der klinischen Praxis im Laufe der Zeit zurückzuführen sind. Baseline-Daten für die gleichzeitige Kontrollgruppe helfen bei der Validierung der Inzidenzannahmen, die bei der Berechnung der statistischen Aussagekraft verwendet werden. Diese Verwendung von Grundlinienpopulationsnormen ist ein wirksames Mittel zur Begrenzung von Verzerrungen in quasi-experimentellen Studien.
3
Aktive Studiengruppe. Für Pläne, die am aktiven Arm der Studie teilnehmen, wird die Aufnahme jedem Patienten angeboten, der während des Aufnahmezeitraums (ab Juli 2007) eine Warfarin-Therapie beginnt und die Zulassungskriterien erfüllt. Patienten werden für die aktive Studiengruppe identifiziert, wenn sie einen Warfarin-Apothekenanspruch und keine vorherigen Warfarin-Ansprüche in den vorangegangenen 180 Tagen haben. Nur Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums Anspruch auf die Apothekenleistung haben, werden in die endgültige Stichprobe aufgenommen.
Sonstiges: CYP 2C9- und VKORC1-Tests für Warfarin
Testen Sie die Patienten auf ihre Warfarin-Empfindlichkeit und geben Sie diese Informationen an ihren Arzt weiter, der den Test autorisiert hat.
Andere Namen:
  • Gentests für Arzneimittelsensitivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Hinzufügung der Genotypisierung zur üblichen Behandlung die Krankenhausaufenthaltsraten für Blutungen oder Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung von Warfarin während der ersten 6 Behandlungsmonate verringern wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz der Technologie durch Ärzte und Patienten zu ermitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medco Health Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedcoWarfarin1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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