Den kliniske og økonomiske effekten av farmakogenomisk testing av warfarinterapi i typiske miljøer for fellesskapspraksis (MHSMayoWarf1)
i typiske fellesskapspraksisinnstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antikoagulasjonsbehandling med warfarin er den vanligste behandlings- og profylaksemetoden for venøse og arterielle tromboemboliske tilstander. Warfarin metaboliseres i leveren av cytokrom P450-systemet, spesifikt cytokrom P450 2C9 (CYP 2C9) isoenzymet, og polymorfismer i CYP 2C9-genet har vært assosiert med endringer i metabolsk funksjon av det translaterte isoenzymet. Disse polymorfismer resulterer i redusert metabolisme av warfarin sammenlignet med individer som har villtypegenet, som følgelig fører til systemisk akkumulering av warfarin; det er teoretisert at dette fører til høyere risiko for uønskede hendelser. Andre allelvariasjoner har også vært knyttet til endringer i vitamin K-konservering gjennom deres effekter på vitamin K-epoksidreduktasekompleks, underenhet 1 (VKORC1). Den kombinerte effekten av CYP 2C9 og VKORC1 polymorfismer på warfarins farmakologi er nylig rapportert.
Det antas at evaluering av genomisk alleltype-guidet warfarindosering vil redusere tromboembolisk og blødningsrisiko forbundet med warfarinbehandling, og at vedtakelse av en genetisk teststrategi i en primær pasientomsorgssetting vil forbedre warfarineffektiviteten og pasientsikkerheten, og redusere kostnadene for helsen. omsorgsbetalere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Forente stater, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i aldersgruppen 40-75
- Pasienter som er i induksjonsfasen av warfarin
- Pasienter som får warfarin for å forebygge eller behandle tromboemboliske tilstander (f.eks. profylakse etter ortopedisk kirurgi, dyp venetrombose, atrieflimmer, lungeemboli, hjertesvikt)
- Pasient som er villig til å gi informert samtykke før prosedyren for prøvetaking
- Pasient hvis lege er villig til å bestille den genetiske testen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 eller > 75
- Tidligere bruk av warfarin innen 180 dager etter oppstart av ny warfarinbehandling
- Innlagt på sykehus i syv eller flere dager før første krav om warfarin
- Tidligere genetisk testing for warfarinbehandling
- Kjent overfølsomhet for warfarin
- Pasient eller lege nekter å delta i studien
- Pasienter som bruker warfarin bosatt i Olmsted County, MN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Historisk kontrollgruppe.
Pasienter i denne gruppen er hentet fra de samme planpopulasjonene som intervensjonsgruppen, men de identifiseres i løpet av 1-årsperioden før start av pasientregistrering i intervensjonsgruppen.
Den historiske kontrollgruppen er tett matchet med intervensjonsgruppen om demografiske egenskaper, praksismønstre og ytelsesplantrekk som kan påvirke ressursutnyttelsen.
|
|
|
2
Samtidig kontrollgruppe.
Pasienter i denne gruppen er hentet fra ulike sett med planpopulasjoner, men de starter warfarinbehandling i samme tidsperiode som pasienter i intervensjonsgruppen.
Utfallsdata for den samtidige kontrollgruppen vil bli brukt for å evaluere om eventuelle forskjeller mellom intervensjonsgruppen og den historiske kontrollgruppen kan tilskrives endringer i klinisk praksis over tid.
Grunnlinjedata for den samtidige kontrollgruppen vil bidra til å validere forekomstantakelsene som brukes i beregningen av statistisk styrke.
Denne bruken av baseline populasjonsnormer er et effektivt middel for å begrense skjevhet i kvasi-eksperimentelle studier.
|
|
|
3
Aktiv studiegruppe.
For planer som deltar i den aktive delen av studien, tilbys registrering til hver pasient som starter warfarinbehandling i løpet av registreringsperioden (begynner i juli 2007) og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Pasienter identifiseres for den aktive studiegruppen hvis de har et warfarin-apotek-krav og ingen tidligere warfarin-krav i løpet av de foregående 180 dagene.
Kun pasienter som fortsatt er berettiget til apotekytelsen gjennom hele studieperioden er inkludert i det endelige utvalget.
|
Test pasienter for deres warfarinfølsomhet og gi denne informasjonen til legen som godkjenner testen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å finne ut om tillegg av genotyping til vanlig behandling vil redusere sykehusinnleggelsesraten for blødninger eller tromboemboli relatert til warfarinbruk i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet er å bestemme legens og pasientens aksept av teknologien.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedcoWarfarin1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .