典型的な地域診療環境におけるワルファリン療法の薬理ゲノミクス検査の臨床的および経済的影響 (MHSMayoWarf1)
2010年11月15日 更新者：Medco Health Solutions, Inc.
典型的なコミュニティの慣行設定で
前向き観察介入研究としても分類できるこの準実験研究の目的は、シトクロム P450 2C9 (CYP 2C9) およびビタミン K エポキシドレダクターゼ複合体、サブユニット 1 (VKORC1) の影響を評価することです。患者ケアの設定。
調査の概要
詳細な説明
ワルファリンによる抗凝固療法は、静脈および動脈の血栓塞栓症の最も一般的な治療法および予防法です。 ワルファリンはシトクロム P450 システム、特にシトクロム P450 2C9 (CYP 2C9) アイソザイムによって肝臓で代謝され、CYP 2C9 遺伝子の多型は、翻訳されたアイソザイムの代謝機能の変化と関連しています 。 これらの多型は、野生型遺伝子を有する被験者と比較してワルファリンの代謝を低下させ、結果としてワルファリンの全身蓄積をもたらす。これにより、有害事象のリスクが高くなることが理論化されています。 他の対立遺伝子変異も、ビタミン K エポキシドレダクターゼ複合体、サブユニット 1 (VKORC1) への影響を通じて、ビタミン K 保存の変化に関連付けられています。 ワルファリンの薬理学に対する CYP 2C9 と VKORC1 多型の複合的な影響が最近報告されました。
ゲノム対立遺伝子タイプのガイド付きワルファリン投与の評価は、ワルファリン療法に関連する血栓塞栓症および出血のリスクを軽減し、一次患者ケア環境での遺伝子検査戦略の採用は、ワルファリンの有効性と患者の安全性を改善し、健康へのコストを削減するという仮説が立てられています。介護保険者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1635
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Franklin Lakes、New Jersey、アメリカ、07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アクティブな研究集団は、クライアントが組み入れ基準に一致する新しいワルファリン開始のために40〜75歳のメンバーを登録することに同意した、Medcoでカバーされた男性と女性で構成されています。
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女
- ワルファリンの導入期にある患者
- 血栓塞栓症の予防または治療のためにワルファリンを投与されている患者（例：整形外科手術後の予防、深部静脈血栓症、心房細動、肺塞栓症、心不全）
- -標本収集手順の前にインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
- -医師が遺伝子検査を注文する意思がある患者
除外基準:
- 40 歳未満または 75 歳以上
- -新しいワルファリン療法を開始してから180日以内のワルファリンの以前の使用
- ワルファリンの最初の要求の前に 7 日以上入院している
- ワルファリン療法のための遺伝子検査の既往
- -ワルファリンに対する既知の過敏症
- -患者または医師が研究への参加を拒否した
- ミネソタ州オルムステッド郡在住のワルファリン使用患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
ヒストリカル コントロール グループ。
このグループの患者は、介入グループと同じ計画集団から抽出されますが、介入グループへの患者登録開始前の 1 年間に識別されます。
歴史的対照群は、資源の利用に影響を与える可能性のある人口統計学的特性、実践パターン、および利益計画の特徴に関して、介入群と密接に一致しています。
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2
同時制御グループ。
このグループの患者は、異なる計画集団から抽出されますが、介入グループの患者と同じ期間にワルファリン治療を開始します。
同時対照群の結果データを使用して、介入群と歴史的対照群の違いが時間の経過に伴う臨床診療の変化に起因するかどうかを評価します。
同時対照群のベースライン データは、統計的検出力の計算に使用される発生率の仮定を検証するのに役立ちます。
ベースライン人口規範のこの使用は、準実験的研究におけるバイアスを制限する効果的な手段です。
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3
活発な研究会。
研究のアクティブアームに参加する計画では、登録期間中 (2007 年 7 月開始) にワルファリン療法を開始し、適格基準を満たすすべての患者に登録が提供されます。
患者は、ワルファリン薬局の請求があり、過去 180 日間に以前のワルファリンの請求がない場合、アクティブな研究グループとして識別されます。
研究期間を通じて薬学給付の資格を維持している患者のみが最終サンプルに含まれます。
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患者のワルファリン感受性をテストし、この情報を医師に提供して、テストを承認してもらいます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、通常のケアにジェノタイピングを追加することで、治療の最初の 6 か月間におけるワルファリン使用に関連する出血または血栓塞栓症による入院率が低下するかどうかを判断することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、医師と患者が技術を受け入れるかどうかを判断することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月15日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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