Den kliniska och ekonomiska effekten av farmakogenomisk testning av warfarinterapi i typiska miljöer (MHSMayoWarf1)
i typiska inställningar för gemenskapsövningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antikoagulationsbehandling med warfarin är det vanligaste sättet för behandling och profylax för venösa och arteriella tromboemboliska tillstånd. Warfarin metaboliseras i levern av cytokrom P450-systemet, specifikt cytokrom P450 2C9 (CYP 2C9) isoenzymet, och polymorfismer i CYP 2C9-genen har associerats med förändringar i metabolisk funktion hos det translaterade isoenzymet. Dessa polymorfismer resulterar i minskad metabolism av warfarin jämfört med individer som har vildtypsgenen, vilket följaktligen leder till systemisk ackumulering av warfarin; det är teoretiskt att detta leder till högre risk för biverkningar. Andra allelvariationer har också kopplats till förändringar i vitamin K-konservering genom deras effekter på vitamin K-epoxidreduktaskomplex, subenhet 1 (VKORC1). Den kombinerade effekten av CYP 2C9 och VKORC1 polymorfismer på warfarins farmakologi har nyligen rapporterats.
Det antas att utvärdering av genomisk alleltyp guidad warfarindosering kommer att minska tromboemboliska och blödningsrisker förknippade med warfarinterapi, och att antagande av en genetisk teststrategi i en primär patientvårdsmiljö skulle förbättra warfarins effektivitet och patientsäkerhet, och minska kostnaderna för hälsan. vårdbetalare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldersgruppen 40-75
- Patienter som befinner sig i induktionsfasen av warfarin
- Patienter som får warfarin för att förebygga eller behandla tromboemboliska tillstånd (t.ex. profylax efter ortopedisk kirurgi, djup ventrombos, förmaksflimmer, lungemboli, hjärtsvikt)
- Patient villig att ge informerat samtycke före provtagningsproceduren
- Patient vars läkare är villig att beställa det genetiska testet
Exklusions kriterier:
- Ålder < 40 eller > 75
- Tidigare användning av warfarin inom 180 dagar efter påbörjad ny warfarinbehandling
- Inlagd på sjukhus i sju eller fler dagar innan första anspråk på warfarin
- Tidigare genetisk testning för warfarinterapi
- Känd överkänslighet mot warfarin
- Patient eller läkare vägrar att delta i studien
- Patienter som använder warfarin bosatta i Olmsted County, MN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Historisk kontrollgrupp.
Patienter i denna grupp kommer från samma planpopulationer som interventionsgruppen, men de identifieras under 1-årsperioden innan patientregistreringen påbörjas i interventionsgruppen.
Den historiska kontrollgruppen är nära matchad med interventionsgruppen om demografiska egenskaper, övningsmönster och förmånsplaner som kan påverka resursutnyttjandet.
|
|
|
2
Samtidig kontrollgrupp.
Patienter i denna grupp kommer från olika planpopulationer, men de påbörjar warfarinbehandling under samma tidsperiod som patienter i interventionsgruppen.
Resultatdata för den samtidiga kontrollgruppen kommer att användas för att utvärdera om några skillnader mellan interventionsgruppen och den historiska kontrollgruppen kan hänföras till förändringar i klinisk praxis över tid.
Baslinjedata för den samtidiga kontrollgruppen kommer att hjälpa till att validera incidensantagandena som används vid beräkningen av statistisk styrka.
Denna användning av baslinjepopulationsnormer är ett effektivt sätt att begränsa bias i kvasi-experimentella studier.
|
|
|
3
Aktiv studiegrupp.
För planer som deltar i den aktiva delen av studien erbjuds inskrivning till varje patient som påbörjar warfarinbehandling under inskrivningsperioden (som börjar i juli 2007) och som uppfyller behörighetskriterierna.
Patienter identifieras för den aktiva studiegruppen om de har ett warfarin-apotekspåstående och inga tidigare warfarinpåståenden under de föregående 180 dagarna.
Endast patienter som förblir berättigade till apoteksförmånen under hela studieperioden ingår i det slutliga urvalet.
|
Testa patienter för deras warfarinkänslighet och ge denna information till den läkare som godkänner testet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att fastställa om tillägg av genotypning till vanlig vård kommer att minska antalet sjukhusvistelser för blödning eller tromboembolism relaterad till warfarinanvändning under de första 6 månaderna av behandlingen.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet är att fastställa läkares och patientens acceptans av tekniken.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedcoWarfarin1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .