Varfariinihoidon farmakogenomisen testauksen kliininen ja taloudellinen vaikutus tyypillisissä yhteisökäytännöissä (MHSMayoWarf1)
maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Medco Health Solutions, Inc.
Typical Community Practice -asetuksissa
Tämän näennäisen kokeellisen tutkimuksen, joka voitaisiin luokitella myös prospektiiviseksi havainnoivaksi interventiotutkimukseksi, tarkoitus on arvioida sytokromi P450 2C9 (CYP 2C9) ja K-vitamiinin epoksidireduktaasikompleksin alayksikkö 1 (VKORC1) vaikutusta primääritutkimuksessa. potilaan hoitoasetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antikoagulaatiohoito varfariinilla on yleisin laskimo- ja valtimotromboembolisten tilojen hoito- ja ehkäisymuoto. Varfariini metaboloituu maksassa sytokromi P450 -järjestelmässä, sytokromi P450 2C9 (CYP 2C9) -isoentsyymi spesifisesti, ja CYP 2C9 -geenin polymorfismit on liitetty muutoksiin translatoidun isoentsyymin metabolisessa toiminnassa. Nämä polymorfismit johtavat heikentyneeseen varfariinin metaboliaan verrattuna koehenkilöihin, joilla on villityypin geeni, mikä johtaa näin ollen varfariinin systeemiseen kertymiseen; teorian mukaan tämä lisää haittatapahtumien riskiä. Muita alleelisia variaatioita on myös yhdistetty K-vitamiinin säilyvyyden muutoksiin niiden vaikutusten kautta K-vitamiinin epoksidireduktaasikompleksiin, alayksikkö 1 (VKORC1). CYP 2C9- ja VKORC1-polymorfismien yhteisvaikutus varfariinin farmakologiaan on äskettäin raportoitu.
Oletetaan, että genomisen alleelisen tyypin ohjatun varfariinin annostelun arviointi vähentää varfariinihoitoon liittyviä tromboembolisia ja verenvuotoriskejä ja että geneettisen testausstrategian ottaminen käyttöön peruspotilaiden hoitoympäristössä parantaisi varfariinin tehokkuutta ja potilasturvallisuutta sekä vähentäisi terveyskustannuksia. hoidon maksajat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1635
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivinen tutkimuspopulaatio koostuu miesten ja naisten katetuista elämistä Medcon kanssa, sillä asiakkaat ovat suostuneet ilmoittamaan jäsentensä 40–75-vuotiaille uusiin varfariinialkuisiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikähaarukka 40-75
- Potilaat, jotka ovat varfariinin induktiovaiheessa
- Potilaat, jotka saavat varfariinia tromboembolisten tilojen ehkäisyyn tai hoitoon (esim. ortopedisen leikkauksen jälkeinen profylaksi, syvä laskimotromboosi, eteisvärinä, keuhkoembolia, sydämen vajaatoiminta)
- Potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen näytteenottoa
- Potilas, jonka lääkäri on valmis tilaamaan geneettisen testin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 tai > 75
- Varfariinin aikaisempi käyttö 180 päivän sisällä uuden varfariinihoidon aloittamisesta
- Sairaalassa vähintään seitsemän päivää ennen ensimmäistä varfariinin hakemista
- Aikaisempi historia varfariinihoidon geneettisistä testauksista
- Tunnettu yliherkkyys varfariinille
- Potilas tai lääkäri kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Varfariinia käyttävät potilaat, jotka asuvat Olmsted Countyssa, MN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Historiallinen kontrolliryhmä.
Tämän ryhmän potilaat valitaan samoista suunnitelmapopulaatioista kuin interventioryhmä, mutta heidät tunnistetaan 1 vuoden aikana ennen potilaiden ilmoittautumisen aloittamista interventioryhmään.
Historiallinen kontrolliryhmä on tiiviisti rinnastettu interventioryhmään demografisten ominaisuuksien, käytäntöjen ja etuussuunnitelman ominaisuuksien osalta, jotka voivat vaikuttaa resurssien käyttöön.
|
|
|
2
Samanaikainen kontrolliryhmä.
Tämän ryhmän potilaat valitaan eri suunnitelmapopulaatioista, mutta he aloittavat varfariinihoidon samana ajanjaksona kuin interventioryhmän potilaat.
Samanaikaisen kontrolliryhmän tulostietoja käytetään arvioitaessa, voivatko interventioryhmän ja historiallisen kontrolliryhmän väliset erot johtua kliinisen käytännön muutoksista ajan myötä.
Samanaikaisen kontrolliryhmän perustiedot auttavat vahvistamaan tilastollisen tehon laskennassa käytetyt esiintyvyysoletukset.
Tämä peruspopulaationormien käyttö on tehokas keino rajoittaa harhaa näennäiskokeellisissa tutkimuksissa.
|
|
|
3
Aktiivinen opintoryhmä.
Tutkimuksen aktiiviseen osioon osallistuvien suunnitelmien mukaan ilmoittautuminen tarjotaan jokaiselle potilaalle, joka aloittaa varfariinihoidon ilmoittautumisjakson aikana (alkaen heinäkuusta 2007) ja joka täyttää kelpoisuusehdot.
Potilaat tunnistetaan aktiiviseen tutkimusryhmään, jos heillä on varfariiniapteekkihakemus eikä heillä ole aikaisempaa varfariinihakemusta edellisten 180 päivän aikana.
Lopulliseen otokseen otetaan vain potilaat, jotka ovat oikeutettuja apteekkietuuksiin koko tutkimusajan.
|
Testaa potilaiden varfariiniherkkyys ja anna nämä tiedot testin hyväksyneelle lääkärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö genotyypityksen lisääminen tavanomaiseen hoitoon varfariinin käyttöön liittyvän verenvuodon tai tromboembolian vuoksi sairaalahoitoa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää lääkärin ja potilaan hyväksyntä teknologialle.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedcoWarfarin1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .