O impacto clínico e econômico dos testes farmacogenômicos da terapia com varfarina em ambientes típicos de prática comunitária (MHSMayoWarf1)
em Configurações Típicas de Prática Comunitária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de anticoagulação com varfarina é o modo mais comum de tratamento e profilaxia para condições tromboembólicas venosas e arteriais. A varfarina é metabolizada no fígado pelo sistema citocromo P450, a isoenzima citocromo P450 2C9 (CYP 2C9) especificamente, e polimorfismos no gene CYP 2C9 foram associados a alterações na função metabólica da isoenzima traduzida. Esses polimorfismos resultam em metabolismo reduzido da varfarina em comparação com indivíduos com o gene do tipo selvagem, levando conseqüentemente ao acúmulo sistêmico de varfarina; teoriza-se que isso leva a um maior risco de eventos adversos. Outras variações alélicas também foram associadas a alterações na conservação da vitamina K por meio de seus efeitos no complexo de vitamina K epóxido redutase, subunidade 1 (VKORC1). O impacto combinado dos polimorfismos CYP 2C9 e VKORC1 na farmacologia da varfarina foi relatado recentemente.
Supõe-se que a avaliação da dosagem de varfarina guiada pelo tipo alélico genômico reduzirá os riscos tromboembólicos e hemorrágicos associados à terapia com varfarina, e que a adoção de uma estratégia de teste genético em um ambiente de atendimento primário ao paciente melhoraria a eficácia da varfarina e a segurança do paciente e reduziria os custos para a saúde pagadores de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Franklin Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária feminina e masculina de 40 a 75 anos
- Pacientes que estão na fase de indução da varfarina
- Pacientes recebendo varfarina para prevenir ou tratar condições tromboembólicas (por exemplo, profilaxia pós-cirurgia ortopédica, trombose venosa profunda, fibrilação atrial, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca)
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado antes do procedimento de coleta de amostra
- Paciente cujo médico está disposto a solicitar o teste genético
Critério de exclusão:
- Idade < 40 ou > 75
- Uso prévio de varfarina até 180 dias após o início de uma nova terapia com varfarina
- Hospitalizado por sete ou mais dias antes do primeiro pedido de varfarina
- História prévia de testes genéticos para terapia com varfarina
- Hipersensibilidade conhecida à varfarina
- Recusa do paciente ou médico em participar do estudo
- Pacientes em uso de varfarina residentes no Condado de Olmsted, MN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Grupo de controle histórico.
Os pacientes neste grupo são provenientes das mesmas populações do plano que o grupo de intervenção, mas são identificados durante o período de 1 ano antes do início da inclusão do paciente no grupo de intervenção.
O grupo de controle histórico é compatível com o grupo de intervenção em características demográficas, padrões de prática e recursos do plano de benefícios que podem afetar a utilização de recursos.
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2
Grupo de controle simultâneo.
Os pacientes neste grupo são provenientes de um conjunto diferente de populações de planos, mas iniciam o tratamento com varfarina durante o mesmo período de tempo que os pacientes do grupo de intervenção.
Os dados dos resultados para o grupo de controle simultâneo serão usados para avaliar se quaisquer diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo de controle histórico podem ser atribuídas a mudanças na prática clínica ao longo do tempo.
Os dados da linha de base para o grupo de controle simultâneo ajudarão a validar as suposições de incidência usadas no cálculo do poder estatístico.
Esse uso de normas populacionais de linha de base é um meio eficaz de limitar o viés em estudos quase-experimentais.
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3
Grupo de estudos ativo.
Para os planos que participam do braço ativo do estudo, a inscrição é oferecida a todos os pacientes que iniciam a terapia com varfarina durante o período de inscrição (início em julho de 2007) e que atendem aos critérios de elegibilidade.
Os pacientes são identificados para o grupo de estudo ativo se tiverem uma reivindicação de farmácia de varfarina e nenhuma reivindicação anterior de varfarina durante os 180 dias anteriores.
Apenas os pacientes que permanecem elegíveis para o benefício da farmácia durante todo o período do estudo são incluídos na amostra final.
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Teste os pacientes quanto à sensibilidade à varfarina e forneça essas informações ao médico que autorizou o teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é determinar se a adição da genotipagem aos cuidados habituais reduzirá as taxas de hospitalização por hemorragia ou tromboembolismo relacionados ao uso de varfarina durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo secundário é determinar a aceitação da tecnologia pelo médico e pelo paciente.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedcoWarfarin1
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