De klinische en economische impact van farmacogenomische testen van warfarinetherapie in typische gemeenschapspraktijken (MHSMayoWarf1)
in typische instellingen voor gemeenschapspraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antistollingstherapie met warfarine is de meest voorkomende wijze van behandeling en profylaxe voor veneuze en arteriële trombo-embolische aandoeningen. Warfarine wordt in de lever gemetaboliseerd door het cytochroom P450-systeem, specifiek het cytochroom P450 2C9 (CYP 2C9) iso-enzym, en polymorfismen in het CYP 2C9-gen zijn in verband gebracht met veranderingen in de metabole functie van het getranslateerde iso-enzym. Deze polymorfismen resulteren in een verminderd metabolisme van warfarine in vergelijking met proefpersonen met het wildtype-gen, hetgeen dientengevolge leidt tot systemische accumulatie van warfarine; er wordt getheoretiseerd dat dit leidt tot een hoger risico op bijwerkingen. Andere allelvariaties zijn ook in verband gebracht met veranderingen in vitamine K-behoud door hun effecten op vitamine K-epoxidereductasecomplex, subeenheid 1 (VKORC1). De gecombineerde impact van CYP 2C9- en VKORC1-polymorfismen op de farmacologie van warfarine is onlangs gemeld.
Er wordt verondersteld dat evaluatie van genomische allelische type geleide dosering van warfarine de trombo-embolische risico's en bloedingsrisico's geassocieerd met warfarinetherapie zal verminderen, en dat de goedkeuring van een genetische teststrategie in een eerstelijns patiëntenzorg de effectiviteit en patiëntveiligheid van warfarine zou verbeteren en de kosten voor de gezondheid zou verminderen. zorgbetalers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Franklin Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke leeftijdscategorie van 40-75
- Patiënten die zich in de inductiefase van warfarine bevinden
- Patiënten die warfarine krijgen om trombo-embolische aandoeningen te voorkomen of te behandelen (bijv. profylaxe na orthopedische chirurgie, diepe veneuze trombose, atriumfibrilleren, longembolie, hartfalen)
- Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de monsterafnameprocedure
- Patiënt wiens arts bereid is om de genetische test te bestellen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 of > 75 jaar
- Eerder gebruik van warfarine binnen 180 dagen na het starten van een nieuwe behandeling met warfarine
- Zeven of meer dagen in het ziekenhuis opgenomen vóór de eerste claim voor warfarine
- Voorgeschiedenis van genetische tests voor warfarine-therapie
- Bekende overgevoeligheid voor warfarine
- Weigering van patiënt of arts om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die warfarine gebruiken en woonachtig zijn in Olmsted County, MN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Historische controlegroep.
Patiënten in deze groep komen uit dezelfde planpopulaties als de interventiegroep, maar ze worden geïdentificeerd in de periode van 1 jaar voorafgaand aan het begin van de inschrijving van patiënten in de interventiegroep.
De historische controlegroep sluit nauw aan bij de interventiegroep wat betreft demografische kenmerken, praktijkpatronen en kenmerken van het uitkeringsplan die van invloed kunnen zijn op het gebruik van middelen.
|
|
|
2
Gelijktijdige controlegroep.
Patiënten in deze groep komen uit verschillende planpopulaties, maar beginnen met de behandeling met warfarine in dezelfde periode als patiënten in de interventiegroep.
Uitkomstgegevens voor de gelijktijdige controlegroep zullen worden gebruikt om te evalueren of eventuele verschillen tussen de interventiegroep en de historische controlegroep kunnen worden toegeschreven aan veranderingen in de klinische praktijk in de loop van de tijd.
Basislijngegevens voor de gelijktijdige controlegroep zullen helpen bij het valideren van de incidentieaannames die worden gebruikt bij de berekening van statistisch vermogen.
Dit gebruik van baseline-populatienormen is een effectief middel om vertekening in quasi-experimentele studies te beperken.
|
|
|
3
Actieve studiegroep.
Voor plannen die deelnemen aan de actieve arm van het onderzoek, wordt inschrijving aangeboden aan elke patiënt die tijdens de inschrijvingsperiode (beginnend in juli 2007) met warfarinetherapie start en die voldoet aan de geschiktheidscriteria.
Patiënten worden geïdentificeerd voor de actieve onderzoeksgroep als ze een claim voor een warfarine-apotheek hebben en geen eerdere claims voor warfarine gedurende de voorgaande 180 dagen.
Alleen patiënten die gedurende de onderzoeksperiode in aanmerking blijven komen voor de apotheekvoordeel, worden in de uiteindelijke steekproef opgenomen.
|
Test patiënten op hun gevoeligheid voor warfarine en verstrek deze informatie aan hun arts die de test goedkeurt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van genotypering aan de gebruikelijke zorg het aantal ziekenhuisopnames voor bloedingen of trombo-embolie in verband met het gebruik van warfarine tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling zal verminderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire doel is om de acceptatie van de technologie door arts en patiënt te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedcoWarfarin1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .