El impacto clínico y económico de las pruebas farmacogenómicas de la terapia con warfarina en entornos típicos de práctica comunitaria (MHSMayoWarf1)
en entornos típicos de práctica comunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de anticoagulación con warfarina es el modo más común de tratamiento y profilaxis para las condiciones tromboembólicas venosas y arteriales. La warfarina se metaboliza en el hígado por el sistema del citocromo P450, específicamente la isoenzima del citocromo P450 2C9 (CYP 2C9), y los polimorfismos en el gen CYP 2C9 se han asociado con cambios en la función metabólica de la isoenzima traducida. Estos polimorfismos dan como resultado un metabolismo reducido de la warfarina en comparación con los sujetos que tienen el gen de tipo salvaje, lo que en consecuencia conduce a la acumulación sistémica de warfarina; se teoriza que esto conduce a un mayor riesgo de eventos adversos. Otras variaciones alélicas también se han relacionado con cambios en la conservación de la vitamina K a través de sus efectos sobre el complejo epóxido reductasa de vitamina K, subunidad 1 (VKORC1). Recientemente se informó el impacto combinado de los polimorfismos CYP 2C9 y VKORC1 en la farmacología de la warfarina.
Se plantea la hipótesis de que la evaluación de la dosificación de warfarina guiada por tipo alelo genómico reducirá los riesgos tromboembólicos y hemorrágicos asociados con la terapia con warfarina, y que la adopción de una estrategia de pruebas genéticas en un entorno de atención primaria del paciente mejoraría la eficacia de la warfarina y la seguridad del paciente, y reduciría los costos para la salud. pagadores de cuidados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Franklin Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Medco Health Solutions, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad femenino y masculino de 40-75
- Pacientes que se encuentran en fase de inducción de warfarina
- Pacientes que reciben warfarina para prevenir o tratar afecciones tromboembólicas (p. ej., profilaxis poscirugía ortopédica, trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca)
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado antes del procedimiento de recolección de muestras
- Paciente cuyo médico está dispuesto a ordenar la prueba genética
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 o > 75
- Uso previo de warfarina dentro de los 180 días posteriores al inicio de una nueva terapia con warfarina
- Hospitalizado durante siete o más días antes del primer reclamo por warfarina
- Historia previa de pruebas genéticas para la terapia con warfarina
- Hipersensibilidad conocida a la warfarina
- Negativa del paciente o del médico a participar en el estudio
- Pacientes que usan warfarina que residen en el condado de Olmsted, MN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Grupo de control histórico.
Los pacientes de este grupo se extraen de las mismas poblaciones del plan que el grupo de intervención, pero se identifican durante el período de 1 año anterior al inicio de la inscripción de pacientes en el grupo de intervención.
El grupo de control histórico coincide estrechamente con el grupo de intervención en cuanto a las características demográficas, los patrones de práctica y las características del plan de beneficios que pueden afectar la utilización de los recursos.
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2
Grupo de control concurrente.
Los pacientes de este grupo proceden de diferentes conjuntos de poblaciones del plan, pero inician el tratamiento con warfarina durante el mismo período de tiempo que los pacientes del grupo de intervención.
Los datos de resultados del grupo de control simultáneo se utilizarán para evaluar si alguna diferencia entre el grupo de intervención y el grupo de control histórico puede atribuirse a cambios en la práctica clínica a lo largo del tiempo.
Los datos de referencia para el grupo de control concurrente ayudarán a validar las suposiciones de incidencia utilizadas en el cálculo del poder estadístico.
Este uso de normas de población de referencia es un medio eficaz para limitar el sesgo en los estudios cuasiexperimentales.
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3
Grupo de estudio activo.
Para los planes que participan en el brazo activo del estudio, la inscripción se ofrece a todos los pacientes que inician la terapia con warfarina durante el período de inscripción (a partir de julio de 2007) y que cumplen con los criterios de elegibilidad.
Los pacientes se identifican para el grupo de estudio activo si tienen un reclamo farmacéutico de warfarina y ningún reclamo previo de warfarina durante los 180 días anteriores.
Solo los pacientes que siguen siendo elegibles para el beneficio de farmacia durante todo el período de estudio se incluyen en la muestra final.
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Realice pruebas de sensibilidad a la warfarina en los pacientes y proporcione esta información al médico que autoriza la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es determinar si la adición de genotipado a la atención habitual reducirá las tasas de hospitalización por hemorragia o tromboembolismo relacionado con el uso de warfarina durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es determinar la aceptación de la tecnología por parte de médicos y pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Otros números de identificación del estudio
- MedcoWarfarin1
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