- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00832195
신발 및 부상 예방 연구
신발 예방 연구: 부상 위험에 대한 러닝화 내전 제어의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 비맹검 전향적 무작위 코호트 디자인이 될 것입니다.
피험자에는 연구 등록 전 6개월 동안 부상 이력이 없는 남녀 성인 러너가 포함됩니다. 적격 참가자는 걷거나 달리는 보행을 방해할 수 있는 하지에 대한 수술 또는 외상 이력이 없으며 모든 피험자는 선택한 신발을 편안하게 착용할 수 있어야 합니다.
세 가지 다른 발 자세 하위 그룹 분류가 모집됩니다: 중립, 경증에서 중등도, 과도. 대상자의 발 자세는 Foot Posture Index(Redmond et al.(2006)(1))를 사용하여 분류됩니다. 각 발 자세 하위 그룹 내에서 24명의 피험자가 필요한 것으로 추정됩니다. 따라서 72과목이 우리의 등록 목표가 될 것입니다. 각 발 자세 하위 그룹 내의 피험자는 두 가지 별도의 신발 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중립 그룹과 경도에서 중간 정도의 회내근 그룹 모두 중립 쿠션 러닝화(일명 '중립 신발') 또는 과도한 내전을 제어하기 위한 가벼운 안정성 요소가 있는 신발(a.k.a. '안정성 신발'); 과도한 회내근 하위 그룹의 참가자는 무작위로 '안정성 신발'을 받거나 공격적인 동작 제어 기능이 있는 신발(일명 '모션 컨트롤 신발').
모든 피험자는 참가자 자격, 훈련 이력, 달리기 부상 이력 및 하지 인체 측정 문서(예: 아치 높이, 무릎 정렬, 서 있는 뒷발 위치). 피험자는 베이스라인 테스트 동안 신발 상태에 따라 무작위로 배정되며 당시 신발, 훈련 일지 및 달리기 프로그램을 받게 됩니다.
모든 피험자가 기본 테스트를 완료하면 공식 실행 클리닉 시작 날짜는 다음 토요일에 시작됩니다. 그룹 응집력을 높이고 데이터 모니터링, 프로그램 피드백 및 주제에 대한 기회를 제공하기 위해 지식이 풍부한 실행 리더 및 연구 공동 조사자(MR)와 함께 모든 피험자가 함께 만날 수 있도록 실행 클리닉을 설정합니다. 질문. 모든 과목은 공식 러닝 클리닉 시작일에 러닝 프로그램을 시작합니다. 이 프로그램은 개인이 13주 동안 하프 마라톤(21km) 달리기 이벤트를 준비하도록 설계되었습니다. 피험자들은 다음 주 토요일에 다시 만날 때까지 남은 주 동안 실행 프로그램에 표시된 대로 자신의 시간에 실행됩니다. 이 일정은 프로그램의 전체 13주 기간 동안 반복됩니다.
이 연구에서 관심 있는 결과 변수는 다음과 같습니다. 2) 맥길 통증 설문지 점수(2) ; 및 3) 휴식 시 통증, 일상 생활 활동, 달리기 중 또는 달리기 직후에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 항목(3) . 결과 변수는 기준선, 달리기 프로그램의 6주 지점 및 달리기 프로그램의 결론에서 평가됩니다.
모든 데이터는 스프레드시트 및 통계 분석 소프트웨어 패키지 JMP 버전 4.0.0(SAS Institute Inc., Cary, NC)에 입력됩니다. 피험자 모집에 대한 통계적 검정력을 계산할 때 그룹 간 VAS 통증 점수의 20% 차이는 임상적으로 의미 있는 차이로 간주됩니다. 따라서 VAS 점수의 표준편차 2.3, 알파 5%, 베타 오류 수준 10%를 가정하면 각 발 자세 하위 그룹 내에서 24명의 피험자가 필요합니다. 따라서 69과목이 우리의 등록 목표가 될 것입니다. 각 발 자세 하위 그룹은 자체 분석 절차를 거칩니다. Levene의 등분산 테스트는 세 가지 종속(또는 결과) 변수 모두에 대한 상호 작용 효과뿐만 아니라 시간 및 신발 상태에 대한 중요한 주 효과가 있는지 여부를 결정하는 요인 분산 분석에 선행합니다. 알파는 이 연구에서 0.05로 설정됩니다.
- 레드몬드 AC, Crosbie J, Ouvrier RA. 서있는 발 자세를 점수화하기 위한 새로운 평가 시스템의 개발 및 검증: The Foot Posture Index. Clin Biomech 2006;21:89-98.
- Melzack R. The McGill 통증 설문지: 주요 속성 및 채점 방법. 통증. 1975; 1: 277-299.
- 위어스 M.E. & 로우 N.K. 임상 현상 측정에서 시각적 아날로그 척도에 대한 비판적 검토. 간호 및 건강 연구 1990;13: 227-236.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Lady Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 러너.
제외 기준:
- 현재 부상은 아니지만
- 하반신 수술 이력은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
달리는 동안 발과 발목의 내전을 줄이기 위해 동작 제어 요소가 내장된 신발.
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열가소성 중족부 정강이 보강재, 중창 내측의 밀도가 더 높은 듀로미터 폼, 강화된 힐 카운터, 더 넓은 밑창, 측면 폼 크래시 패드가 있는 러닝화입니다.
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활성 비교기: 2
달리는 동안 발과 발목을 위한 표준 중립 안정화 요소가 있는 신발.
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단일 밀도 미드솔 폼이 있는 표준 러닝화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선, 6주 및 13주 프로그램 종료 시 측정된 부상 상태
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선, 6주 및 13주 프로그램 종료 시점에 측정된 통증 수준
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Ryan, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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