- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00832195
Étude sur les chaussures et la prévention des blessures
Étude sur la prévention des chaussures : étude des effets du contrôle de la pronation des chaussures de course sur le risque de blessure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera une conception de cohorte randomisée prospective non aveugle.
Les sujets comprendront des coureurs adultes des deux sexes sans antécédents de blessure au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude. Les participants éligibles n'auront aucun antécédent de chirurgie ou de traumatisme au membre inférieur qui pourrait compromettre leur démarche de marche ou de course, et tous les sujets doivent pouvoir s'adapter confortablement aux chaussures qu'ils ont choisies.
Trois classifications différentes de sous-groupes de posture du pied seront recrutées : neutre, légère à modérée et excessive. La posture du pied des sujets sera classée à l'aide du Foot Posture Index (Redmond et al. (2006)(1). Vingt-quatre sujets sont estimés nécessaires dans chaque sous-groupe de posture du pied ; donc 72 sujets seront notre objectif d'inscription. Les sujets de chaque sous-groupe de posture du pied seront randomisés dans l'une des deux conditions de chaussures distinctes : le groupe neutre et le groupe de pronateurs légers à modérés seront divisés pour recevoir soit une chaussure de course à coussin neutre (a.k.a. 'chaussure neutre'), ou une chaussure avec des composants de stabilité légers pour contrôler la surpronation (a.k.a. 'chaussure de stabilité'); les participants du sous-groupe de pronateurs excessifs seront randomisés pour recevoir soit une « chaussure de stabilité », soit une chaussure dotée de fonctions de contrôle de mouvement agressives (c.-à-d. 'chaussure de contrôle de mouvement').
Tous les sujets subiront un test de base initial, y compris un entretien d'entrée pour l'éligibilité des participants, l'historique de la formation, l'historique des blessures de course et la documentation de l'anthropométrie des membres inférieurs (c'est-à-dire hauteur de la voûte plantaire, alignement des genoux, position debout arrière du pied). Les sujets seront randomisés lors de leur test de base en fonction de l'état de leurs chaussures et recevront leurs chaussures, leur journal d'entraînement et leur programme de course à ce moment-là.
Une fois que tous les sujets ont terminé leurs tests de base, la date de début officielle de la clinique de course commencera le samedi suivant. Une clinique de course est établie afin que tous les sujets aient la chance de se rencontrer, ainsi que des chefs de course compétents et un co-chercheur d'étude (MR), afin d'augmenter la cohésion du groupe et de fournir une opportunité pour le suivi des données, les commentaires du programme et le sujet des questions. Tous les sujets commenceront le programme de course à la date de début officielle de la clinique de course. Le programme est conçu pour préparer les individus à une épreuve de course à pied semi-marathon (21 kilomètres) en 13 semaines. Les sujets courront à leur rythme, comme indiqué dans leur programme de course, pour le reste de la semaine jusqu'à ce qu'ils se retrouvent le samedi suivant. Ce programme sera répété pendant toute la durée de 13 semaines du programme.
Les variables de résultats d'intérêt dans cette étude comprennent : 1) le nombre d'événements de blessure, défini comme un entraînement de course manqué associé à une douleur liée à la course ; 2) Score du questionnaire sur la douleur de McGill(2) ; et 3) les éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos, les activités de la vie quotidienne, pendant ou immédiatement après la course, respectivement(3) . Les variables de résultats seront évaluées au départ, à la 6e semaine du programme de course à pied et à la fin du programme de course à pied.
Toutes les données seront saisies dans un tableur et un progiciel d'analyse statistique JMP Version 4.0.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Lors du calcul de la puissance statistique pour le recrutement des sujets, une différence de 20 % dans les scores de douleur de l'EVA entre les groupes sera considérée comme une différence cliniquement significative. En conséquence, en supposant un écart type de 2,3 dans les scores VAS, un alpha de 5 % et un niveau d'erreur bêta de 10 %, vingt-quatre sujets seront nécessaires dans chaque sous-groupe de posture du pied ; donc 69 sujets seront notre objectif d'inscription. Chaque sous-groupe de posture du pied fera l'objet de sa propre procédure d'analyse. Le test d'égalité de la variance de Levene précédera une analyse factorielle de la variance pour déterminer s'il existe des effets principaux significatifs pour le temps et l'état des chaussures, ainsi qu'un effet d'interaction, pour les trois variables dépendantes (ou résultats). Alpha sera fixé à 0,05 pour cette étude.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Développement et validation d'un nouveau système d'évaluation pour la notation de la posture debout du pied : The Foot Posture Index. Clin Biomech 2006;21:89-98.
- Melzack R. Le questionnaire sur la douleur de McGill : principales propriétés et méthodes de notation. Douleur. 1975; 1 : 277-299.
- Wewers M.E. & Lowe N.K. Revue critique des échelles visuelles analogiques dans la mesure des phénomènes cliniques. Research in Nursing and Health 1990;13: 227-236.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Lady Sport
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, coureur.
Critère d'exclusion:
- Non blessé actuellement,
- Aucun antécédent de chirurgie du membre inférieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Chaussures avec des éléments de contrôle de mouvement intégrés dans la construction afin de réduire la pronation du pied et de la cheville pendant la course.
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Chaussure de course avec renfort thermoplastique au milieu du pied, mousse duromètre plus dense sur la face médiale de la semelle intermédiaire, contrefort de talon renforcé, semelle plus large et coussin de protection latéral en mousse.
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Comparateur actif: 2
Chaussures avec éléments de stabilisation neutres standard pour le pied et la cheville pendant la course.
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Chaussure de course standard avec semelle intermédiaire en mousse à densité unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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État de la blessure, tel que mesuré au départ, à 6 semaines et à la fin du programme de 13 semaines
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de douleur, mesurés au départ, à 6 semaines et à la fin du programme de 13 semaines
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Ryan, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-02995
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