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Étude sur les chaussures et la prévention des blessures

17 février 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Étude sur la prévention des chaussures : étude des effets du contrôle de la pronation des chaussures de course sur le risque de blessure

Le but de cette étude est d'évaluer si les chaussures qui contrôlent mieux les mouvements du pied et de la cheville, par rapport aux chaussures qui contrôlent moins, réduiront le nombre global et la gravité des blessures subies au cours d'un programme de course à pied de 13 semaines. Notre hypothèse est que les coureurs qui portent plus de chaussures de contrôle pendant le programme de 13 semaines subiront moins de blessures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée sera une conception de cohorte randomisée prospective non aveugle.

Les sujets comprendront des coureurs adultes des deux sexes sans antécédents de blessure au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude. Les participants éligibles n'auront aucun antécédent de chirurgie ou de traumatisme au membre inférieur qui pourrait compromettre leur démarche de marche ou de course, et tous les sujets doivent pouvoir s'adapter confortablement aux chaussures qu'ils ont choisies.

Trois classifications différentes de sous-groupes de posture du pied seront recrutées : neutre, légère à modérée et excessive. La posture du pied des sujets sera classée à l'aide du Foot Posture Index (Redmond et al. (2006)(1). Vingt-quatre sujets sont estimés nécessaires dans chaque sous-groupe de posture du pied ; donc 72 sujets seront notre objectif d'inscription. Les sujets de chaque sous-groupe de posture du pied seront randomisés dans l'une des deux conditions de chaussures distinctes : le groupe neutre et le groupe de pronateurs légers à modérés seront divisés pour recevoir soit une chaussure de course à coussin neutre (a.k.a. 'chaussure neutre'), ou une chaussure avec des composants de stabilité légers pour contrôler la surpronation (a.k.a. 'chaussure de stabilité'); les participants du sous-groupe de pronateurs excessifs seront randomisés pour recevoir soit une « chaussure de stabilité », soit une chaussure dotée de fonctions de contrôle de mouvement agressives (c.-à-d. 'chaussure de contrôle de mouvement').

Tous les sujets subiront un test de base initial, y compris un entretien d'entrée pour l'éligibilité des participants, l'historique de la formation, l'historique des blessures de course et la documentation de l'anthropométrie des membres inférieurs (c'est-à-dire hauteur de la voûte plantaire, alignement des genoux, position debout arrière du pied). Les sujets seront randomisés lors de leur test de base en fonction de l'état de leurs chaussures et recevront leurs chaussures, leur journal d'entraînement et leur programme de course à ce moment-là.

Une fois que tous les sujets ont terminé leurs tests de base, la date de début officielle de la clinique de course commencera le samedi suivant. Une clinique de course est établie afin que tous les sujets aient la chance de se rencontrer, ainsi que des chefs de course compétents et un co-chercheur d'étude (MR), afin d'augmenter la cohésion du groupe et de fournir une opportunité pour le suivi des données, les commentaires du programme et le sujet des questions. Tous les sujets commenceront le programme de course à la date de début officielle de la clinique de course. Le programme est conçu pour préparer les individus à une épreuve de course à pied semi-marathon (21 kilomètres) en 13 semaines. Les sujets courront à leur rythme, comme indiqué dans leur programme de course, pour le reste de la semaine jusqu'à ce qu'ils se retrouvent le samedi suivant. Ce programme sera répété pendant toute la durée de 13 semaines du programme.

Les variables de résultats d'intérêt dans cette étude comprennent : 1) le nombre d'événements de blessure, défini comme un entraînement de course manqué associé à une douleur liée à la course ; 2) Score du questionnaire sur la douleur de McGill(2) ; et 3) les éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos, les activités de la vie quotidienne, pendant ou immédiatement après la course, respectivement(3) . Les variables de résultats seront évaluées au départ, à la 6e semaine du programme de course à pied et à la fin du programme de course à pied.

Toutes les données seront saisies dans un tableur et un progiciel d'analyse statistique JMP Version 4.0.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Lors du calcul de la puissance statistique pour le recrutement des sujets, une différence de 20 % dans les scores de douleur de l'EVA entre les groupes sera considérée comme une différence cliniquement significative. En conséquence, en supposant un écart type de 2,3 dans les scores VAS, un alpha de 5 % et un niveau d'erreur bêta de 10 %, vingt-quatre sujets seront nécessaires dans chaque sous-groupe de posture du pied ; donc 69 sujets seront notre objectif d'inscription. Chaque sous-groupe de posture du pied fera l'objet de sa propre procédure d'analyse. Le test d'égalité de la variance de Levene précédera une analyse factorielle de la variance pour déterminer s'il existe des effets principaux significatifs pour le temps et l'état des chaussures, ainsi qu'un effet d'interaction, pour les trois variables dépendantes (ou résultats). Alpha sera fixé à 0,05 pour cette étude.

  1. Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Développement et validation d'un nouveau système d'évaluation pour la notation de la posture debout du pied : The Foot Posture Index. Clin Biomech 2006;21:89-98.
  2. Melzack R. Le questionnaire sur la douleur de McGill : principales propriétés et méthodes de notation. Douleur. 1975; 1 : 277-299.
  3. Wewers M.E. & Lowe N.K. Revue critique des échelles visuelles analogiques dans la mesure des phénomènes cliniques. Research in Nursing and Health 1990;13: 227-236.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lady Sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, coureur.

Critère d'exclusion:

  • Non blessé actuellement,
  • Aucun antécédent de chirurgie du membre inférieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chaussures avec des éléments de contrôle de mouvement intégrés dans la construction afin de réduire la pronation du pied et de la cheville pendant la course.
Chaussure de course avec renfort thermoplastique au milieu du pied, mousse duromètre plus dense sur la face médiale de la semelle intermédiaire, contrefort de talon renforcé, semelle plus large et coussin de protection latéral en mousse.
Comparateur actif: 2
Chaussures avec éléments de stabilisation neutres standard pour le pied et la cheville pendant la course.
Chaussure de course standard avec semelle intermédiaire en mousse à densité unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
État de la blessure, tel que mesuré au départ, à 6 semaines et à la fin du programme de 13 semaines
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de douleur, mesurés au départ, à 6 semaines et à la fin du programme de 13 semaines
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Ryan, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Première publication (Estimation)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H08-02995

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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