Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodtøj og skadesforebyggende undersøgelse

17. februar 2014 opdateret af: University of British Columbia

Fodtøjsforebyggelsesundersøgelse: Undersøgelse af virkningerne af løbesko pronationskontrol på risikoen for skade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om sko, der er mere kontrollerende for bevægelse af fod og ankel, sammenlignet med sko, der er mindre kontrollerende, vil reducere det samlede antal og sværhedsgraden af ​​skader oplevet i løbet af et 13-ugers løbeprogram. Vores hypotese er, at løbere, der bærer mere kontrollerende fodtøj i løbet af det 13-ugers program, vil opleve færre skadeshændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et ikke-blindet prospektivt randomiseret kohortedesign.

Emner vil omfatte voksne løbere af begge køn uden historie med skader i de 6 måneder forud for studietilmelding. Kvalificerede deltagere vil ikke have nogen historie med operation eller traumer i underekstremiteten, der kan kompromittere deres gang- eller løbegang, og alle forsøgspersoner skal være i stand til komfortabelt at passe ind i deres valgte fodtøj.

Tre forskellige undergruppeklassifikationer for fodstilling vil blive rekrutteret: neutral, mild til moderat og overdreven. Forsøgspersonernes fodstilling vil blive klassificeret ved hjælp af Foot Posture Index (Redmond et al. (2006)(1). Fireogtyve forsøgspersoner anslås at være nødvendige inden for hver fodstillingsundergruppe; derfor vil 72 fag være vores mål for tilmelding. Forsøgspersoner inden for hver fodstillingsundergruppe vil blive randomiseret i en af ​​to separate fodtøjsbetingelser: både den neutrale gruppe og den milde til moderate pronatorgruppe vil blive opdelt for at modtage enten en neutral polstret løbesko (a.k.a. 'neutral sko'), eller en sko med milde stabilitetskomponenter til at kontrollere overpronation (a.k.a. 'stabilitetssko'); deltagere i undergruppen for overdreven pronator vil blive randomiseret til at modtage enten en 'stabilitetssko' eller en sko vil aggressive bevægelseskontrollerende funktioner (a.k.a. 'bevægelseskontrolsko').

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en indledende baseline-test, herunder et indgangsinterview for deltagerberettigelse, træningshistorie, løbeskadehistorie og dokumentation af antropometri i nedre ekstremiteter (dvs. svanghøjde, knæjustering, stående bagfodsposition). Forsøgspersoner vil blive randomiseret under deres baseline-test til deres skotilstand og modtage deres sko, træningsdagbog og løbeprogram på det tidspunkt.

Når alle forsøgspersoner har gennemført deres baseline-test, vil den officielle startdato for løbeklinikken begynde den følgende lørdag. Der etableres en løbeklinik, så alle forsøgspersoner får mulighed for at mødes sammen med kyndige løbsledere og en studiemedundersøger (MR), for at øge gruppesammenhængen og give mulighed for dataovervågning, programfeedback og fag. spørgsmål. Alle forsøgspersoner vil begynde løbeprogrammet på den officielle løbekliniks startdato. Programmet er designet til at forberede enkeltpersoner til en halvmarathon (21 kilometer) løbebegivenhed om 13 uger. Emner vil køre på deres egen tid, som angivet i deres løbeprogram, resten af ​​ugen, indtil de mødes igen den følgende lørdag. Denne tidsplan vil blive gentaget i hele programmets 13 ugers varighed.

Resultatvariabler af interesse i denne undersøgelse omfatter: 1) antal skadeshændelser, defineret som en misset løbetræning, der er forbundet med løberelaterede smerter; 2) McGill Pain Questionnaire score(2) ; og 3) Visual Analog Scale (VAS) elementer til henholdsvis hvilesmerter, daglige aktiviteter, under eller umiddelbart efter løb(3) . Udfaldsvariabler vil blive vurderet ved baseline, ved 6 ugers punktet i løbeprogrammet og ved afslutningen af ​​løbeprogrammet.

Alle data vil blive indtastet i et regneark og statistisk analysesoftwarepakke JMP Version 4.0.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Ved beregning af statistisk styrke for rekruttering af forsøgspersoner vil en forskel på 20 % i VAS-smertescore på tværs af grupper blive anset for at være en klinisk meningsfuld forskel. Hvis man antager en standardafvigelse på 2,3 i VAS-scorerne, en alfa på 5 % og et beta-fejlniveau på 10 %, vil der kræves 24 forsøgspersoner inden for hver fodstillingsundergruppe; derfor vil 69 fag være vores mål for tilmelding. Hver fodstillingsundergruppe vil gennemgå sin egen analyseprocedure. Levenes test af varianslighed vil gå forud for en faktoriel variansanalyse for at bestemme, om der er signifikante hovedeffekter for tid og fodtøjs tilstand, samt en interaktionseffekt, for alle tre afhængige (eller udfalds-) variable. Alfa vil blive sat til 0,05 for denne undersøgelse.

  1. Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Udvikling og validering af et nyt ratingsystem til scoring af stående fodstilling: The Foot Posture Index. Clin Biomech 2006;21:89-98.
  2. Melzack R. The McGill Pain Questionnaire: Vigtigste egenskaber og scoringsmetoder. Smerte. 1975; 1: 277-299.
  3. Wewers M.E. & Lowe N.K. En kritisk gennemgang af visuelle analoge skalaer i måling af kliniske fænomener. Forskning i sygepleje og sundhed 1990;13: 227-236.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lady Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, løber.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke skadet pt.
  • Ingen historie med operation i underekstremiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fodtøj med bevægelseskontrollerende elementer indbygget i konstruktionen for at reducere pronation af fod og ankel under løb.
Løbesko med termoplastisk midterfods skaftafstivning, tættere durometerskum på midtersiden af ​​mellemsålen, forstærket hælkappe, bredere sålplade og lateral stødpude af skum.
Aktiv komparator: 2
Fodtøj med standard neutrale stabiliseringselementer til fod og ankel under løb.
Standard løbesko med enkelt densitet mellemsål skum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skadestatus, målt ved baseline, 6 uger og ved slutningen af ​​13-ugers programmet
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveauer, målt ved baseline, 6 uger og ved slutningen af ​​det 13-ugers program
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Ryan, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-02995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pronationskontrol

Kliniske forsøg med Bevægelseskontrollerende løbesko

Abonner