- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00832195
Jalkineiden ja vammojen ehkäisytutkimus
Jalkineiden ehkäisytutkimus: Juoksukengän pronaatiokontrollin vaikutusten tutkiminen loukkaantumisriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ei-sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kohorttimalli.
Koehenkilöt sisältävät kumpaakaan sukupuolta olevat aikuiset juoksijat, joilla ei ole ollut vammoja 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujilla ei ole aiempia leikkauksia tai traumoja alaraajoissa, jotka voisivat vaarantaa heidän kävely- tai juoksuasteensa, ja kaikkien koehenkilöiden on voitava istua mukavasti valitsemiinsa jalkineisiin.
Jalkojen asennon alaryhmiin valitaan kolme erilaista luokittelua: neutraali, lievä tai kohtalainen ja liiallinen. Tutkittavien jalkojen asento luokitellaan käyttämällä jalka-asennon indeksiä (Redmond et al. (2006)(1). Jokaisessa jalkaasennon alaryhmässä tarvitaan arviolta 24 tutkittavaa; siksi ilmoittautumistavoitteemme on 72 ainetta. Kussakin jalka-asennon alaryhmässä olevat koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta erillisestä jalkineiden tilasta: sekä neutraaliryhmä että lievä tai kohtalainen pronaattoriryhmä jaetaan joko neutraalin pehmustetun juoksukengän (alias. "neutraali kenkä") tai kenkä, jossa on lieviä vakavia komponentteja ylipronaation hallitsemiseksi (alias "vakauskenkä"); Liiallisen pronaattorin alaryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan joko "vakauskengät" tai kengän aggressiiviset liikettä ohjaavat ominaisuudet (alias "liikkeenohjauskenkä").
Kaikille koehenkilöille suoritetaan alustava perustesti, mukaan lukien pääsyhaastattelu osallistujien kelpoisuudesta, harjoitushistoriasta, juoksuvammahistoriasta ja alaraajojen antropometrian dokumentaatiosta (ts. kaaren korkeus, polvien suuntaus, seisova jalkojen taka-asento). Koehenkilöt satunnaistetaan perustestin aikana kenkien kuntoon, ja he saavat kengät, harjoituspäiväkirjan ja juoksuohjelman tuolloin.
Kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet perustestinsä, virallinen juoksuklinikan aloituspäivä alkaa seuraavana lauantaina. Juoksuklinikka perustetaan siten, että kaikilla koehenkilöillä on mahdollisuus tavata yhdessä asiantuntevien juoksujohtajien ja tutkimusyhteistyötutkijan (MR) kanssa lisätäkseen ryhmän yhteenkuuluvuutta ja tarjotakseen mahdollisuuden tietojen seurantaan, ohjelmapalautteeseen ja aiheeseen. kysymyksiä. Kaikki oppiaineet aloittavat juoksuohjelman virallisena juoksuklinikan aloituspäivänä. Ohjelma on suunniteltu valmistamaan yksilöitä puolimaratonin (21 km) juoksutapahtumaan 13 viikossa. Koehenkilöt juoksevat omaan aikaansa juoksuohjelmansa mukaisesti loppuviikon ajan seuraavana lauantaina tapaamiseen asti. Tämä aikataulu toistetaan koko ohjelman 13 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa kiinnostavia tulosmuuttujia ovat: 1) vammatapahtumien määrä, joka määritellään juoksuharjoittelun väliin, joka liittyy juoksemiseen liittyvään kipuun; 2) McGill Pain Questionnaire -pisteet(2) ; ja 3) Visual Analog Scale (VAS) -kohteet levossa, päivittäisessä elämässä, juoksun aikana tai välittömästi sen jälkeen (3) . Tulosmuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, käynnissä olevan ohjelman 6 viikon kohdalla ja käynnissä olevan ohjelman lopussa.
Kaikki tiedot syötetään taulukkolaskenta- ja tilastoanalyysiohjelmistopakettiin JMP Version 4.0.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Laskettaessa tilastollista tehoa koehenkilöiden rekrytointia varten 20 %:n eroa VAS-kipupisteissä ryhmien välillä pidetään kliinisesti merkittävänä erona. Vastaavasti, jos oletetaan, että VAS-pisteiden keskihajonta on 2,3, alfa on 5 % ja beeta-virhetaso 10 %, 24 koehenkilöä vaaditaan kussakin jalka-asennon alaryhmässä; siksi ilmoittautumistavoitteemme on 69 ainetta. Jokainen jalka-asennon alaryhmä käy läpi oman analyysimenettelynsä. Levenen varianssin yhtäläisyystesti edeltää varianssianalyysiä sen määrittämiseksi, onko merkittäviä päävaikutuksia aikaan ja jalkineiden kuntoon sekä vuorovaikutusvaikutusta kaikille kolmelle riippuvaiselle (tai tulos)muuttujalle. Tämän tutkimuksen alfa-arvoksi asetetaan 0,05.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Uuden seisoma-asennon pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja validointi: Jalka-asennon indeksi. Clin Biomech 2006;21:89-98.
- Melzack R. McGill Pain Questionnaire: Tärkeimmät ominaisuudet ja pisteytysmenetelmät. Kipu. 1975; 1: 277-299.
- Wewers M.E. & Lowe N.K. Kriittinen katsaus visuaalisiin analogisiin asteikoihin kliinisten ilmiöiden mittauksessa. Research in Nursing and Health 1990;13: 227-236.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Lady Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, juoksija.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tällä hetkellä loukkaantunut,
- Ei historiaa alaraajojen leikkauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Jalkineet, joissa on rakenteeseen sisäänrakennetut liikettä säätelevät elementit, jotka vähentävät jalan ja nilkan pronaatiota juoksun aikana.
|
Juoksukenkä, jossa termoplastinen jalan keskiosan varren jäykiste, tiheämpi durometrivaahto välipohjan keskiosassa, vahvistettu kantapää, leveämpi pohjalevy ja sivuttaisvaahtomuovi.
|
|
Active Comparator: 2
Jalkineet, joissa on vakiona neutraalit stabilointielementit jalkaa ja nilkkaa varten juoksun aikana.
|
Vakiojuoksukenkä, jossa yksitiheysvaahtovälipohja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vamman tila mitattuna lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 13 viikon ohjelman lopussa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiputasot mitattuna lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 13 viikon ohjelman lopussa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Ryan, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-02995
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .