Badanie dotyczące obuwia i zapobiegania urazom

Proponowane badanie będzie niezaślepionym, prospektywnym, randomizowanym projektem kohortowym.

Uczestnicy będą obejmować dorosłych biegaczy obu płci bez historii kontuzji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Kwalifikujący się uczestnicy nie będą mieli historii operacji ani urazów kończyn dolnych, które mogłyby zagrozić ich chodzeniu lub bieganiu, a wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wygodnie dopasować się do wybranego obuwia.

Zostaną zrekrutowane trzy różne klasyfikacje podgrup postawy stóp: neutralna, łagodna do umiarkowanej i nadmierna. Postawa stóp badanych zostanie sklasyfikowana przy użyciu wskaźnika postawy stopy (Redmond i in. (2006)(1). Szacuje się, że w każdej podgrupie dotyczącej postawy stopy wymagane są dwadzieścia cztery osoby; dlatego naszym celem rekrutacji będą 72 przedmioty. Badani w każdej podgrupie postawy stopy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch oddzielnych warunków obuwia: zarówno grupa neutralna, jak i grupa z łagodnym lub umiarkowanym pronatorem zostaną podzielone, aby otrzymać neutralny amortyzowany but do biegania (tzw. „but neutralny”) lub but z elementami zapewniającymi łagodną stabilność do kontrolowania nadmiernej pronacji (tzw. „but stabilizujący”); uczestnicy z podgrupy z nadmierną pronacją zostaną losowo przydzieleni do otrzymania „buta stabilizującego” lub buta z agresywnymi funkcjami kontrolującymi ruch (tzw. „but do sterowania ruchem”).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnemu testowi podstawowemu, w tym rozmowie wstępnej pod kątem uprawnień uczestnika, historii treningu, historii kontuzji biegowych oraz dokumentacji antropometrii kończyn dolnych (tj. wysokość podbicia, wyrównanie kolan, pozycja stojąca z tyłu stopy). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas testu podstawowego do stanu obuwia i otrzymają buty, dziennik treningowy i program biegowy w tym czasie.

Gdy wszyscy uczestnicy zakończą podstawowe testy, oficjalna data rozpoczęcia kliniki rozpocznie się w następną sobotę. Powstaje klinika biegowa, aby wszyscy uczestnicy mieli szansę spotkać się razem z doświadczonymi prowadzącymi biegi i współbadaczem badania (MR), aby zwiększyć spójność grupy i zapewnić możliwość monitorowania danych, informacji zwrotnych dotyczących programu i tematów pytania. Wszyscy uczestnicy rozpoczną program biegowy w dniu rozpoczęcia oficjalnej kliniki biegowej. Program ma na celu przygotowanie osób do biegu na półmaraton (21 km) w 13 tygodni. Uczestnicy będą biegać we własnym czasie, jak wskazano w ich programie biegowym, przez resztę tygodnia, aż do ponownego spotkania w następną sobotę. Ten harmonogram będzie powtarzany przez cały 13-tygodniowy czas trwania programu.

Zmienne wyniku będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu obejmują: 1) liczbę incydentów urazowych, zdefiniowanych jako opuszczenie treningu biegowego, który jest związany z bólem związanym z bieganiem; 2) Wynik kwestionariusza bólu McGilla(2); oraz 3) Pozycje wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące bólu w spoczynku, czynnościach życia codziennego, odpowiednio podczas biegu lub bezpośrednio po nim(3). Zmienne wyniku zostaną ocenione na początku, w 6-tygodniowym punkcie programu biegowego i na zakończenie programu biegowego.

Wszystkie dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego i pakietu oprogramowania do analizy statystycznej JMP w wersji 4.0.0 (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna). Przy obliczaniu mocy statystycznej do rekrutacji pacjentów, 20% różnica w wynikach bólu VAS między grupami będzie uważana za klinicznie znaczącą różnicę. Odpowiednio, zakładając odchylenie standardowe 2,3 w wynikach VAS, alfa 5% i poziom błędu beta 10%, w każdej podgrupie postawy stopy potrzebnych będzie dwudziestu czterech osób; dlatego naszym celem rejestracji będzie 69 przedmiotów. Każda podgrupa postawy stopy zostanie poddana własnej procedurze analizy. Test równości wariancji Levene'a poprzedzi analizę czynnikową wariancji w celu określenia, czy istnieją znaczące efekty główne dla czasu i stanu obuwia, jak również efekt interakcji dla wszystkich trzech zmiennych zależnych (lub wynikowych). W tym badaniu alfa zostanie ustawiona na 0,05.

1. Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Opracowanie i walidacja nowatorskiego systemu oceny postawy stojącej stopy: The Foot Posture Index. Clin Biomech 2006;21:89-98.
2. Melzack R. Kwestionariusz bólu McGilla: Główne właściwości i metody punktacji. Ból. 1975; 1: 277-299.
3. Wewers ME & Lowe N.K. Krytyczny przegląd wizualnych skal analogowych w pomiarze zjawisk klinicznych. Badania w pielęgniarstwie i zdrowiu 1990;13: 227-236.