광선각화증에서 잠복시간이 짧은 AFL 보조 PDT의 효능
2014년 9월 20일 업데이트: Song Ki-Hoon, Dong-A University
안면 및 두피 광선각화증의 치료를 위한 잠복시간이 짧은 절제 레이저 광역학 요법의 효능: 무작위, 전향적, 비교 시험의 12개월 추시 결과
메틸 아미노레불리네이트(MAL)를 사용하는 광역동 요법(PDT)은 광선각화증(AK)에 대한 효과적인 1차 치료법입니다.
에르븀: 이트륨-알루미늄-석류석(Er:YAG) 절제형 분수 레이저 보조 MAL-PDT(AFL-PDT)는 AK 치료에 상당한 이점을 보여주었습니다.
그러나 AFL-PDT에 대한 최적의 감광제 배양 시간에 대한 지식은 제한적입니다.
연구 개요
상세 설명
광역동 요법(PDT)은 표재성 피부암 치료에 널리 사용됩니다.
미용적으로도 우수하여 광선각화증(AK)의 1차 치료제로 고려될 수 있다.
PDT에서는 감광제가 PpIX로 변환될 수 있도록 배양 시간이 필요합니다.
PDT의 권장 치료 요법은 조명 전에 ALA(4시간) 및 MAL(3시간)로 비교적 긴 배양 시간을 필요로 합니다.
이론적으로, 절제된 레이저 구멍이 진피로 확장되어 약물 흡수를 위한 채널 역할을 할 수 있기 때문에 절제된 프랙셔널 레이저(AFL) 전처리는 국소 적용 약물의 침투 및 분포를 용이하게 할 수 있습니다.
그러나 AFL-PDT에 대한 최적의 감광제 배양 시간에 대한 지식은 제한적입니다.
본 연구의 목적은 안면 및 두피 AK 환자에서 AFL-PDT(2~3시간 배양)와 기존 MAL-PDT 간의 효능, 재발률, 미용적 결과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, 대한민국, 602-715
- Dong-A University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 2-10개의 안면 AK 병변의 존재
제외 기준:
- 수유부 또는 임산부
- 포르피린증 환자
- MAL 크림 및 리도카인의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 전신질환 환자
- 악성 흑색 종의 역사
- 기미 발달 또는 켈로이드 형성 경향
- 지난 4주 동안 해당 부위의 모든 AK 치료
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 모든 조건
- 면역억제 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2h-AFL-PDT
93명의 환자의 440개 AK 병변 모두 MAL-PDT(3h-MAL-PDT) 또는 2시간(2h-AFL-PDT) 및 3시간(3h-AFL-PDT) 인큐베이션이 있는 AFL-PDT 치료에 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 프로그램과 함께 제한된 무작위화를 사용하여 시간.
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AFL 요법은 300-550µm 절제 깊이, 수준 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스에서 2940nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
3h-MAL-PDT 그룹에서는 위에서 언급한 절차를 수행하지 않았습니다.
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직의 5mm에 적용했습니다.
이 부위는 폐색 드레싱(Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA)으로 덮었습니다.
2시간 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 영역은 피부 표면에서 5cm 떨어져 있고 37J/cm-2의 총 광량으로 632nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었습니다.
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활성 비교기: 3시간-AFL-PDT
93명의 환자의 440개 AK 병변 모두 MAL-PDT(3h-MAL-PDT) 또는 2시간(2h-AFL-PDT) 및 3시간(3h-AFL-PDT) 인큐베이션이 있는 AFL-PDT 치료에 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 프로그램과 함께 제한된 무작위화를 사용하여 시간.
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AFL 요법은 300-550µm 절제 깊이, 수준 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스에서 2940nm Er:YAG AFL(Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
3h-MAL-PDT 그룹에서는 위에서 언급한 절차를 수행하지 않았습니다.
AFL 치료 직후, 약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직의 5mm에 적용했습니다.
이 부위는 폐색 드레싱(Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA)으로 덮었습니다.
3시간 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 영역은 피부 표면에서 5cm 떨어져 있고 37J/cm-2의 총 광량으로 632nm에서 최대 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었습니다.
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활성 비교기: 3시간-MAL-PDT
93명의 환자의 440개 AK 병변 모두 MAL-PDT(3h-MAL-PDT) 또는 2시간(2h-AFL-PDT) 및 3시간(3h-AFL-PDT) 인큐베이션이 있는 AFL-PDT 치료에 무작위로 배정되었습니다. 컴퓨터 생성 프로그램과 함께 제한된 무작위화를 사용하여 시간.
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약 1mm 두께의 MAL(Metvix, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 정상 조직의 5mm에 적용했습니다.
이 부위는 폐색 드레싱(Tegaderm, 3M, St. Paul, MN, USA)으로 덮었습니다.
3시간 배양 후 드레싱과 크림을 제거하고 식염수로 해당 부위를 세척하였다.
이 영역은 피부 표면에서 5cm 떨어져 있고 37J/cm-2의 총 광량으로 632nm에서 피크 방출을 갖는 적색 발광 다이오드 램프(Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)로 조사되었습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT 및 3h-MAL-PDT의 효능 차이
기간: 치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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반응은 완전관해(병변이 완전히 소실) 또는 불완전관해(병소가 불완전하게 소실)로 분류하였다.
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치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT 및 3h-MAL-PDT의 미용 결과 차이
기간: 미용적 결과는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자에 의해 평가되었습니다.
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우수(약간의 발적 또는 색소침착 변화), 양호(보통의 발적 또는 색소침착 변화), 보통(약간~보통의 흉터, 위축 또는 경화) 또는 불량(광범위한 흉터, 위축 또는 경화)으로 등급을 매겼습니다.
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미용적 결과는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자에 의해 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3h-AFL-PDT, 2hr-AFL-PDT 및 3h-MAL-PDT의 재발률 및 안전성 차이
기간: 각 치료 후 12개월 이내
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병변의 완전한 반응의 경우, 모든 환자는 재발을 확인하기 위해 12개월에 검토되었다. 환자가 보고한 부작용은 중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 후속 방문 시 기록되었습니다. PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(예: 홍반, 작열감, 부종, 출혈) |
각 치료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2h-AFL-PDT에 대한 임상 시험
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San Diego State UniversityArizona State University완전한
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Biofrontera Bioscience GmbH모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice빼는
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Galderma R&D완전한
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...종료됨