MAL-PDT에 대한 AK 반응에서 환자 비타민 D 상태의 잠재적 영향 (PDT)
광선 각화증에 대한 칼시포트리올 보조 MAL-PDT 대 기존 MAL-PDT의 효능: 무작위 및 통제 연구
비흑색종 피부암에 대한 국소 광역학 요법(PDT)에서 광과민성 프로드러그인 5-aminolaevulinic acid(ALA) 또는 메틸화 에스테르인 MAL(methyl aminolevulinate)은 내인성 광과민제 protoporphyrinIX(PpIX)로 전환됩니다.
감소된 반응률은 더 두꺼운 피부 병변에서 관찰되며, 이는 대상 조직 내 PpIX 축적이 불충분하기 때문일 수 있습니다.
PpIX 생산을 향상시키기 위해 몇 가지 물리적 및 화학적 전처리가 제안되었습니다. PpIX 생산을 자극하기 위해 제안된 화학 물질 중 하나는 케라티노사이트 분화 촉진 호르몬이 되는 능력 때문에 비타민 D입니다.
시험관 내 및 동물 모델 연구를 기반으로, 우리는 MAL-PDT에 대한 AK 반응에서 환자 비타민 D 전처리의 잠재적 영향을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
광선 각화증(AK)에 대해 칼시포트리올 지원 MAL-PDT 대 기존 MAL-PDT를 사용한 무작위, 통제 분할 두피 연구가 제안되었습니다.
두피에 대칭적으로 분포된 다수의 AK 병변이 있는 20명의 환자(남성만 해당)가 포함될 것입니다. 환자는 자격이 되려면 필드당 최소 5개의 AK가 있어야 합니다.
단순 무작위 추출 후 두피의 절반을 연속 15일 동안 Calcipotriol 연고 50mcg/g(Daivonex, Leo Pharma, Denmark)로 치료합니다.
이 기간이 지나면 전체 두피를 Methylaminolevulinate 16%(Metvix, Galderma France)로 국소 PDT를 90분 동안 폐색한 다음 635nm에서 발광 다이오드 장치(LED)로 구성된 광원으로 조명합니다. Aktilite - Photocure, 노르웨이). 총 광량은 37J/cm2입니다.
LED로 조명하기 직전과 직후에 분광기 USB 2000+(Ocean Optics ® - Dunedin, Fl, USA)를 사용하여 두피 양쪽에 있는 3개의 분리된 지점에서 형광 강도를 측정합니다.
AK 병변은 3개월 전과 후에 연구에 참여하지 않은 피부과 전문의에 의해 계산되고 매핑됩니다.
시술 후 7일 동안 모든 환자에게 자외선 차단제를 50 + 3회/일 바르도록 조언합니다.
0-10 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 조명 중 통증 강도를 측정합니다.
90일 후에 기록을 하고 측면 간에 비교합니다: 부작용, AK 병변 반응 및 통증 수준 강도. 또한 6개월 및 12개월 후 장기 추적 관찰이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04543120
- Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Hospital das Clinicas Universidade Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 필드당 최소 6개의 AK
제외 기준:
- 감광성 관련 장애의 병력
- 활성 전염병,
- 면역 억제
- 지난 6개월 동안 레이저 또는 미용 치료
- 이전 3개월 동안 레티노이드, 5-플루오로우라실, 이미퀴모드 또는 디클로페낙 나트륨과 같은 치료 영역의 기타 국소 제제
- MAL 또는 크림 부형제에 대한 알레르기
- 환자 순응 불량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기존의 MAL-PDT
다수의 AK가 있는 두피의 절반에 Methylaminolevulinate 16%를 사용한 기존의 국소 PDT.
|
병변의 소파술 및 폐색 상태에서 90분 동안 MA1 크림 16% 적용 후 총 용량 37 J/cm2에서 LED 635 nm 조명
|
|
다른: 칼시포트리올 보조 MAL-PDT
Calcipotriol 연고 50 mcg/g 1일 1회 연속 15일 동안 두피의 절반에 기존 국소 PDT 적용
|
PDT 전 15일 동안 Calcipotriol 50mcg/g.
병변의 소파술 및 폐색 상태에서 90분 동안 MA1 크림 16% 적용 후 총 용량 37 J/cm2에서 LED 635 nm 조명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광선 각화증의 기준선으로부터의 변화 - 병변 베이스 카운트.
기간: PDT 후 90일, 180일 및 12개월 후 기준선에서 변경
|
두피의 AK에 대한 국소 PDT 단독 대 칼시포트리올 보조 PDT의 효능을 비교합니다. 데이터 표의 값은 개입 후 3, 6 및 12개월에 각 측면의 병변의 평균(+sd) 수를 나타냅니다. 병변 수에는 제거되지 않은 병변과 새로 발생한 병변(치료된 부위에 새로운 병변이 나타나는 경우)도 포함됩니다. 기준선에서: AK의 수는 CAL-PDT 쪽에서 290개, 일반 쪽에서 284개였습니다. |
PDT 후 90일, 180일 및 12개월 후 기준선에서 변경
|
|
광선 각화증(AK) 병변이 제거된 백분율
기간: 기준선에서 변경, PDT 후 90일, 6개월 및 12개월
|
PDT 후 AK 클리어런스 및 측면 간 비교 데이터 테이블의 값은 개입 후 3, 6 및 12개월에 각 측면의 AK 클리어런스 백분율을 나타냅니다. 기준선에서: CAL-PDT 측에 290, 일반 측에 284. |
기준선에서 변경, PDT 후 90일, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조명 직후 통증 점수
기간: 개입 직후
|
LED 조명 시 통증 측정 및 VAS(visual analogue scale)로 양쪽을 비교하여 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 간주합니다. 기준선에서 조명 전에 통증이 없으며 이는 절차 전에 모든 참가자에 대해 점수 0(영)을 의미합니다. 통증은 조명 동안과 조명 후에 참조되고 각 환자가 보고한 VAS 척도로 측정됩니다. |
개입 직후
|
|
PPIX의 형광 강도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 조명 후 10분
|
LED 조명 전과 직후의 두피 양쪽에서 PPIX 형광 측정 PpIX 형광은 PDT 전과 직후에 두피의 세 가지 다른 지점 영역에서 양쪽에서 측정되었습니다. 휴대용 형광 광도계(USB 2000+ 분광기 장치, Ocean Optics, Dunedin, FL, USA)를 사용하여 PpIX 형광이 더 강렬한 영역에서 측정을 비침습적으로 수행했습니다. 광도계는 405-420nm에서 PpIX의 Soret 밴드와 일치하는 청색광(400-420nm)으로 직경 1cm의 원형 피부 영역을 비춥니다. 600-700 nm에서 여기 파장을 측정하여 633 nm에서 해당 적색 PpIX 형광 강도를 감지합니다. 측정은 임의의 단위로 수행되었습니다. 각 면에 대한 평균 PpIX 형광 값을 처리 전후에 계산하였다. |
기준선 및 조명 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis A Torezan, MD, Hospital das Clinicas FMUSP Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기존의 MAL-PDT에 대한 임상 시험
-
Pacific DermaestheticsLEO Pharma알려지지 않은
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central... 그리고 다른 협력자들완전한