광선 구순염에서 Er:YAG 레이저 유무에 따른 Methyl Aminolaevulinate 광역학 치료에 관한 연구
광선 구순염에 대한 Er:YAG 박리 분수 레이저 치료 유무에 따른 Methyl Aminolaevulinate 광역학 요법 비교 무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
Actinic cheilitis (AC)는 입술, 특히 아랫 입술의 각질 세포 신 생물로 표피에 국한되며 만성적이거나 과도한 자외선 노출로 인해 발생합니다. AC는 입술 편평 세포 암종(SCC)의 초기 발현이며, 입술의 SCC는 일반적으로 식별 가능한 기존 AC와 연관됩니다. 또한 AC가 SCC로 진행될 가능성이 광선각화증(AK)보다 높습니다. 결과적으로 AC의 조기 식별 및 치료가 권장됩니다. PDT는 이형성 세포를 죽이는 세포 독성 산소와 자유 라디칼을 생성하기 위해 400~700nm 빛을 조사하여 감광제의 활성화를 포함합니다.
MAL-PDT(Methyl aminolaevulinate photodynamic therapy)는 미용 부작용이 적고 환자의 불편함을 최소화하는 장점이 있다. 그러나 상대적으로 낮은 효능으로 인해 광선 구순염(AC) 치료에 적용하기 어렵습니다.
에르븀:이트륨-알루미늄-가넷(Er:YAG) 절제형 프랙셔널 레이저(AFL) 요법은 PDT의 치료 효능을 개선하기 위해 자주 사용되었습니다. Er:YAG AFL은 침투 깊이를 최소화하고 열 손상을 최소화하여 각질층을 제거할 수 있습니다. 이 접근법은 응고된 조직의 얇은 층으로 둘러싸인 절제된 조직에 미세한 수직 구멍을 만듭니다. Er:YAG AFL은 표피의 전체 두께를 손상시키지 않습니다. 따라서 치유 시간이 최소화됩니다. 에르븀:이트륨-알루미늄-가넷(Er:YAG) 절제형 프랙셔널 레이저(AFL)는 최근 연구에서 국소 MAL의 피부 깊숙한 전달 및 흡수를 촉진하여 포르피린 합성 및 광역학적 활성화를 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 AC 환자에서 Er:YAG AFL 보조 MAL-PDT(Er:YAG AFL MAL-PDT)와 표준 MAL-PDT 간의 효능, 재발률, 미용적 결과 및 안전성을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
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Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, 대한민국, 602-715
- Dong-A University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 확진된 AC 병변을 가진 18세 이상의 한국인 환자
제외 기준:
- 포르피린증
- MAL 크림 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 젖 분비
- 활동성 전신 감염성 질환
- 면역 억제 치료
- 악성 흑색 종의 개인 역사
- 기미 또는 켈로이드 형성 경향
- 4주 이내에 병변의 사전 치료
- 규정 준수 불량의 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어:야그 AFL-PDT
적격 환자는 Er:YAG AFL MAL-PDT의 단일 세션 또는 세션 사이에 1주 간격으로 MAL-PDT의 2개의 세션으로 치료를 받도록 연속적으로 무작위 배정되었습니다.
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Er:YAG AFL은 350 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스로 수행되었습니다.
그런 다음 MAL 크림을 폐색 상태로 3시간 동안 적용하고 37 J/cm2의 적색 발광 다이오드 조명으로 조명했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MAL PDT
적격 환자는 Er:YAG AFL MAL-PDT의 단일 세션 또는 세션 사이에 1주 간격으로 MAL-PDT의 2개의 세션으로 치료를 받도록 연속적으로 무작위 배정되었습니다.
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1mm 두께의 MAL(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다.
폐쇄 드레싱(Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US)으로 3시간 동안 해당 부위를 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
각 치료 영역은 632 nm에서 최대 방출과 37 J cm-2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드(LED) 램프(Aktilite CL128, Galderma, Bruchsal, Germany)로 별도로 조명되었습니다.
MAL-PDT를 받을 예정인 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL 지원 MAL-PDT(Er:YAG AFL MAL-PDT)와 표준 MAL-PDT 간의 효능 차이.
기간: 치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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병변 반응은 육안 검사 및 촉진에 기초하여 완전(병변의 완전한 소실) 또는 불완전(불완전한 소실)으로 분류하였다.
각 병변의 반응을 임상적으로 평가하였다.
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치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL 지원 MAL-PDT(Er:YAG AFL MAL-PDT)와 표준 MAL-PDT 간의 미용적 결과 차이.
기간: 미용적 결과는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자에 의해 평가되었습니다.
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4점 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 매우 좋음(발적 또는 색소 침착의 약간의 변화), 좋음(보통의 발적 또는 색소 침착의 변화), 보통(약간-보통의 흉터, 위축 또는 경결) 또는 나쁨 (광범위한 흉터, 위축 또는 경결)
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미용적 결과는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자에 의해 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL-assisted MAL-PDT(Er:YAG AFL MAL-PDT)와 표준형 MAL-PDT의 재발률 및 안전성 차이
기간: 두 치료 후 12개월 이내
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병변의 완전한 반응의 경우, 모든 환자는 재발을 확인하기 위해 12개월에 검토되었다. 환자가 보고한 부작용은 중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 후속 방문 시 기록되었습니다. PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(예: 홍반, 작열감, 부종, 출혈) |
두 치료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAUderma-03
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MAL PDT에 대한 임상 시험
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Pacific DermaestheticsLEO Pharma알려지지 않은
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central... 그리고 다른 협력자들완전한