보웬병에서 Er:YAG 레이저 유무에 따른 Methyl Aminolaevulinate 광역학 치료에 관한 연구
아시아 하지 보웬병 환자에서 Methyl Aminolaevulinate 광역학 요법과 Er:YAG 절제 프랙셔널 레이저 치료 유무를 비교한 무작위 개인 내 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
보웬병(BD)은 1912년에 처음 기술된 표피내(원소) 편평 세포 암종(SCC)의 한 형태입니다.1 불규칙한 경계와 표면 딱지 또는 인설이 있는 점차 확대되고 잘 구분된 홍반으로 나타납니다.2 BD는 백인의 흔한 전암성 피부 병변입니다.3 영국에서 BD 발생은 70대 환자와 여성(70-85%)에서 가장 흔하며 대부분(60-85%)이 하지의 병변을 포함합니다.4,5 BD는 사례의 3-5%에서 침습성 SCC로 발전하는 것으로 추정됩니다. 따라서 치료를 권장합니다.6 현재 지침에 따르면 사용 가능한 치료 옵션(냉동 요법, 소파술, 절제술, 국소 5-플루오로우라실 및 국소 이미퀴모드 포함)은 효능이 대체로 유사하며 12개월 재발률은 약 5-10%입니다.7 그러나 냉동 요법은 고통스러울 수 있어 여러 병변의 치료가 어렵고 치유가 느릴 수 있습니다.8 또한 5-플루오로우라실 또는 이미퀴모드를 사용한 국소 치료는 상대적으로 느리고 일반적으로 국소 자극을 유발합니다.9,10 MAL(Methyl aminolaevulinate)을 사용한 광역학 요법(PDT)은 크거나 여러 개의 패치가 있는 BD에 대한 매력적인 치료 옵션이며 열악한 치유 부위는 좋은 효능, 낮은 재발률 및 좋은 미용 결과로 치료할 수 있습니다.7 PDT는 활성 산소 종을 생성하여 비정상 세포를 선택적이고 매우 국소적으로 파괴하는 산소 존재 하의 감광제.11,12 MAL은 향상된 친유성으로 인해 깊은 병변 침투가 가능한 효율적인 감광제입니다. 5-aminolevulinic acid와 비교하여 MAL은 종양 세포에 대한 특이성이 더 큽니다.13-15 BD의 조직학적 특징은 무질서한 성숙을 동반한 전층 각화세포 이형성을 포함하기 때문에 일반적으로 1주일 간격으로 2회 치료한다.16,17 따라서 PDT 효능을 향상시키고 치료 기간을 단축하기 위해서는 MAL의 침투 및 축적을 향상시키는 보완적인 기술이 필요합니다.
Er:YAG 절제형 프랙셔널 레이저 요법(AFL)은 심각한 열손상을 일으키지 않고 정밀하게 조정된 방식으로 각질층을 절제할 수 있습니다. 이 접근법은 응고된 조직의 얇은 층으로 둘러싸인 절제된 조직에 미세한 수직 구멍을 만듭니다.18,19 Er:YAG AFL은 한 번에 피부의 5~20%를 재포장하여 표피의 전체 두께를 손상시키지 않기 때문에 치유 시간이 최소화됩니다.18,19 최근 연구에 따르면 AFL은 피부 깊숙이 국소 MAL의 전달 및 흡수를 촉진하여 포르피린 합성 및 광역학적 활성화를 향상시키는 것으로 나타났습니다.20,21 이 연구의 목적은 다발성 하지 병변을 가진 아시아인 BD 환자에서 Er:YAG AFL을 사용하거나 사용하지 않은 MAL-PDT의 효능, 재발률, 미용적 결과 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Dong dae sin-dong, Seo-gu
-
Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, 대한민국, 602-715
- Dong-A University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지에 생검으로 확진된 BD 병변이 있는 만 18세 이상의 한국인 환자
제외 기준:
- 포르피린증,
- MAL 크림 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기,
- 임신,
- 젖 분비,
- 활동성 전신 감염성 질환,
- 면역 억제 치료,
- 악성 흑색종의 개인 병력,
- 기미 또는 켈로이드 형성 경향,
- 4주 이내에 병변의 사전 치료, 및
- 부적합한 규정 준수의 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어:야그 AFL-PDT
각 환자의 오른쪽 다리에는 Er:YAG AFL-PDT의 단일 세션이 지정되었습니다.
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Er:YAG AFL은 550-600 µm 절제 깊이, 레벨 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스로 수행되었습니다.
그런 다음 MAL 크림을 폐색 상태로 3시간 동안 적용하고 37 J/cm2의 적색 발광 다이오드 조명으로 조명했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MAL PDT
각 환자의 왼쪽 다리는 MAL-PDT의 2회 세션을 받도록 선택되었습니다.
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1mm 두께의 MAL(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다.
폐쇄 드레싱(Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US)으로 3시간 동안 해당 부위를 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
각 치료 영역은 632 nm에서 최대 방출과 37 J cm-2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드(LED) 램프(Aktilite CL128, Galderma, Bruchsal, Germany)로 별도로 조명되었습니다.
MAL-PDT를 받을 예정인 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL 보조 MAL-PDT(Er:YAG AFL-PDT)와 표준 MAL-PDT 간의 효능 차이.
기간: 치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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병변 반응은 육안 검사 및 촉진에 기초하여 완전(병변의 완전한 소실) 또는 불완전(불완전한 소실)으로 분류하였다.
각 병변의 반응을 임상적으로 평가하였다.
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치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Er:YAG AFL 보조 MAL-PDT(Er:YAG AFL-PDT)와 표준 MAL-PDT 간의 미용적 결과 차이.
기간: 3개월 또는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자가 미용적 결과를 평가했습니다.
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4점 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 매우 좋음(발적 또는 색소 침착의 약간의 변화), 좋음(보통의 발적 또는 색소 침착의 변화), 보통(약간-보통의 흉터, 위축 또는 경결) 또는 나쁨 (광범위한 흉터, 위축 또는 경결)
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3개월 또는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자가 미용적 결과를 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Er:YAG AFL 보조 MAL-PDT(Er:YAG AFL-PDT)와 표준 MAL-PDT 간의 재발률 및 안전성의 차이.
기간: 두 치료 후 12개월 이내
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병변의 완전한 반응의 경우, 모든 환자는 재발을 확인하기 위해 12개월에 검토되었다. 환자가 보고한 부작용은 중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 후속 방문 시 기록되었습니다. PDT로 인한 모든 사건은 광독성 반응(즉, 홍반, 염증후 과색소침착, 부종, 가려움증, 진물, 출혈 등). |
두 치료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Assistant professor and Chariman, Department of dermatology Dong-A University, College of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAUDerma-01
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