화농땀샘염 환자에서 CJM112의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2022년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 CJM112의 임상적 효능, 안전성, 내약성, 용량 관계, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
위약과 비교하여 CJM112의 다회 투여의 효능과 안전성을 결정하기 위해 중등도에서 중증의 만성 화농땀샘염 환자를 병렬 그룹으로 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구에는 예비 용량 효과를 탐색하는 두 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, 스위스, CH-8091
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 항생제 치료를 받은 적이 있는 1년 이상(스크리닝 전) 만성 HS 진단을 받은 18~65세의 남성 및 여성 환자
- 50kg에서 150kg 사이의 무게
- 적어도 4개의 농양 및/또는 결절이 포함된 시점에서 적어도 중등도의 HS-PGA 점수. HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 하며 적어도 하나의 영역은 최소한 Hurley Stage II(중등도)여야 합니다.
제외 기준:
- 이전 생물학적 제제 또는 기타 지정된 병용 약물의 사용
- 무작위화 전 마지막 4주 동안 HS에 대한 임의의 전신 치료의 사용
- 25개 이상의 배액 누공이 존재합니다.
- 무작위화/첫 번째 치료 전 마지막 4주 동안의 HS에 대한 외과적 치료.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적인 남성이 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 15주 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않으려는 경우.
- 스크리닝 시 활동성 결핵의 증거
- 심각한 전신성 칸디다 감염 병력 또는 지난 2주 동안 칸디다증의 증거
- 무작위화/첫 번째 치료 전 2주 동안 활동성 전신 또는 피부 감염(감기 또는 HS 관련 제외)
- 무작위화 6주 전부터 시작하는 모든 생백신(비강 스프레이 독감 백신 포함).
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 1: CJM112 고용량
기간 1: CJM112 고용량 피하(s.c.) 매주 5회 투여 후 격주로 5회 투여, 총 10회 투여
|
CJM112 완전 인간 IgG1 단클론 항체
|
|
위약 비교기: 기간 1: 위약
기간 1: 위약 피하(s.c.) 매주 5회 투여 후 격주로 5회 투여, 총 10회 투여
|
|
|
위약 비교기: 2기: CJM112 고용량(1기) / 위약(2기)
기간 2: 위약 피하(s.c.) 매주 5회 투여 후 격주로 5회 투여, 이 그룹 총 10회 투여. 이 그룹은 기간 1에서 CJM112 고용량 투여를 받았습니다.
|
|
|
실험적: 기간 2: 위약(기간 1)/CJM112 저용량(기간 2)
기간 2: CJM112 저용량 매주 5회 투여 후 격주로 5회 투여 총 10회 이 그룹. 이 그룹은 기간 1에 위약을 투여받았습니다.
|
CJM112 완전 인간 IgG1 단클론 항체
|
|
실험적: 기간 2: 위약(기간 1)/CJM112 고용량(기간 2)
기간 2: CJM112 고용량 피하(s.c.) 매주 5회 투여 후 격주로 5회 투여, 총 10회 이 그룹. 이 그룹은 기간 1에 위약을 투여받았습니다.
|
CJM112 완전 인간 IgG1 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기간 1의 임상 반응자 비율: 16주
기간: 16주차
|
화농땀샘염 - HS-PGA(Physician Global Assessment) 점수에서 임상 반응을 달성한 연구 참가자의 비율 기간 1의 HS-PGA 반응자는 기준선(제1일, 포함 기준)이 2포인트 이상 감소했습니다.
HS 병변의 수를 기반으로 한 6점 PGA(Physician Global Assessment)(점수 범위는 0-5)는 명확한 것부터 매우 심각한 것까지 다양합니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주, 4주, 8주 및 12주차의 임상 반응자 비율 기간 1
기간: 2, 4, 8, 12주차
|
화농땀샘염 - HS-PGA(Physician Global Assessment) 점수에서 임상 반응을 달성한 연구 참가자의 비율 기간 1의 HS-PGA 반응자는 기준선(제1일)에서 초기 HS-PGA 점수가 3 이상인 연구 참가자입니다. , 포함 기준)이 2포인트 이상 감소했습니다.
HS 병변의 수를 기반으로 한 6점 PGA(Physician Global Assessment)(점수 범위는 0-5)는 명확한 것부터 매우 심각한 것까지 다양합니다.
|
2, 4, 8, 12주차
|
|
약동학(PK): CJM112 기간 1 및 기간 2에 대한 Ctrough
기간: 16주 및 44주
|
Ctrough는 기간 1(제16주) 및 기간 2/연구 종료(제44주)에 대한 투여 간격(질량/부피)의 시작 직전 또는 종료 시점의 혈청 농도입니다.
|
16주 및 44주
|
|
약동학 프로파일: T1/2 기간 1 및 기간 2/연구 종료에 대한 말기 제거 반감기
기간: 16주차(기간 1), 44주차(연구 기간 종료 2)
|
T1/2 기간 1(제16주) 및 기간 2/연구 종료(제44주)에 대한 말기 소실 반감기
|
16주차(기간 1), 44주차(연구 기간 종료 2)
|
|
면역원성 - 기간 1 및 기간 2/연구 종료에 기존 항체가 있거나 없는 참가자에서 ADA 양성 및 ADA 음성 발생률
기간: 16주차(기간 1), 44주차(연구 기간 종료 2)
|
면역원성 - 항-CJM112 항체 또는 ADA의 반정량적 측정 발생률.
기존 항체가 있거나 없는 참가자의 ADA 양성 및 ADA 음성 1기(16주) 및 2기/연구 종료(44주)
|
16주차(기간 1), 44주차(연구 기간 종료 2)
|
|
기간 1 및 기간 2의 투여 전 및 투여 후 혈청 내 총 인터루킨-17A(IL-17A 호모다이머)
기간: 투약 전(1차 1일 & 2차 113일), 투약 후 1차(99일) 및 투약 후 2차(211일)
|
투여 전 기간 1(1일) 및 투여 전 기간 2(113일) 및 투여 후 기간 1(99일) 및 투여 후 기간 2(일)에서 혈청 내 총 인터루킨-17A(IL-17A 동종이합체) 211)
|
투약 전(1차 1일 & 2차 113일), 투약 후 1차(99일) 및 투약 후 2차(211일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R Hunger, University of Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
- 수석 연구원: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- 수석 연구원: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- 수석 연구원: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- 수석 연구원: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
- 수석 연구원: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
- 수석 연구원: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- 수석 연구원: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCJM112X2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로