얼굴의 광선 각화증에 대한 비히클 크림과 비교한 MAL(Methyl Aminolevulinate Hydrochloride) 16.8% 크림(CD06809-41)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2022년 3월 7일 업데이트: Galderma R&D
묽고 적당히 두꺼운 비-과각화증, 일광 광역학 요법(DL-PDT) 사용 시 안면 및 두피의 비색소침착 광선각화증(AK)
묽고 약간 두꺼운 비과각화증, 일광 광역학 요법(DL-PDT)을 사용할 때 얼굴과 두피의 비색소침착 광선각화증.
연구 개요
상세 설명
이것은 얼굴과 탈모 두피에 임상적으로 확인된 경증에서 중등도의 AK가 있는 성인 참가자에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 평행 그룹 연구로, 미국의 약 60개 임상 현장에서 수행되었습니다. .
위도, 고도 및 기후의 영향을 이해하기 위해 연구에서 다양한 일광 조건이 표현되도록 사이트를 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
557
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Galderma Investigational Site (Site 8768)
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916-6103
- Galderma Investigational Site (Site 8447)
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Galderma Investigational Site (Site 8577)
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site (Site 8636)
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Galderma Investigational Site (Site 8224)
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Galderma Investigational Site (Site 8114)
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San Diego, California, 미국, 92121
- Galderma Investigational Site (Site 8758)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Galderma Investigational Site (Site 8608)
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Galderma Investigational Site (Site 8778)
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Galderma Investigational Site (Site 8440)
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Galderma Investigational Site (Site 8479)
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33936
- Galderma Investigational Site (Site 8770)
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Galderma Investigational Site (Site 8656)
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Galderma Investigational Site (Site 8765)
-
Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- Galderma Investigation Site (Site 8769)
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Galderma Investigational Site (Site 8734)
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Galderma Investigational Site (Site 8529)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Galderma Investigational Site (Site 8126)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1418
- Galderma Investigational Site (Site 8683)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Galderma Investigational Site (Site 8860)
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Galderma Investigational Site (Site 8667)
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Galderma Investigational Site (Site 8755)
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-
Illinois
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Darien, Illinois, 미국, 60561
- Galderma Investigational Site (Site 8838)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Galderma Investigational Site (Site 8724)
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-
Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Galderma Investigational Site (Site 8208)
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-
Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346-3198
- Galderma Investigational Site (Site 8574)
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Galderma Investigation Site (Site 8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55424-1200
- Galderma Investigational Site (Site 8762)
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Galderma Investigational Site (Site 8140)
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Galderma Investigational Site (Site 8219)
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Galderma Investigational Site (Site 8869)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Galderma Investigational Site (Site 8048)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Galderma Investigational Site (Site 8420)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Galderma Investigational Site (Site 8759)
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Galderma Investigational Site (Site 8242)
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New York, New York, 미국, 10022
- Galderma Investigational Site (Site 8733)
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New York, New York, 미국, 10075
- Galderma Investigational Site (Site 8279)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Galderma Investigational Site (Site 8566)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405-3176
- Galderma Investigational Site (Site 8726)
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Galderma Investigational Site (Site 8595)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210-2996
- Galderma Investiational Site (Site 8212)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Galderma Investigational Site (Site 8255)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Galderma Investigational Site (Site 8721)
-
Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Galderma Investigational Site (Site 8754)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Galderma Investigational Site (Site 8777)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Galderma Investigational Site (Site 8207)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Galderma Investigational Site (Site 8076)
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Galderma Investigational Site (Site 8139)
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- Galderma Investigational Site (Site 8664)
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Galderma Investigational Site (Site # 8576)
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660-3519
- Galderma Investigational Site (Site 8546)
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Galderma Investigational Site (Site 8776)
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Galderma Investigational Site (Site 8672)
-
West Jordan, Utah, 미국, 84101
- Galderma Investigational Site (Site 8761)
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Galderma Investigational Site (Site 8057)
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98168
- Galderma Investigational Site (Site 8779)
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Galderma Investigational Site (Site 8039)
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Galderma Investigational Site (Site 8760)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Galderma Investigational Site (Site 8725)
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Aibonito, 푸에르토 리코, 00705
- Galderma Investigational Site (Site 8231)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상인 참가자.
- 참가자는 얼굴(예: 이마, 뺨, 턱) 및 대머리 두피에 위치한 4개 이상 12개 이하의 임상적으로 확인된 얇거나 중간 정도의 두께, 비과각화성, 비착색 AK를 가졌습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 참가자는 조사 절차를 수행하기 전에 ICF를 완전히 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 치료 부위에 착색된 AK가 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- AK 이외의 피부 질환에 대한 임상 진단을 받은 참여자.
- 면역 저하 참가자.
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련될 수 있는 모든 상태의 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAL 16.8% 크림
참가자들은 최소 2주 간격으로 2회의 치료 세션을 받았습니다.
조사자는 치료 동안 각 병변에 메틸 아미노레불리네이트(MAL) 하이드로클로라이드 16.8% 크림의 얇은 층을 적용했습니다.
크림 도포 후 30분에 참가자들은 2시간 동안 낮에 밖에 나갔습니다(일광 광역학 요법[DL-PDT]).
이후 크림은 수사 현장 인원이 순한 스킨 클렌저로 피부를 씻어내어 제거했다.
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MAL 16.8% 크림을 사용한 주광 광역학 요법
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 말 비히클 크림
참가자들은 최소 2주 간격으로 2회의 치료 세션을 받았습니다.
조사자는 치료 동안 각 병변에 비히클 크림의 얇은 층을 적용했습니다.
크림 도포 30분 후 참가자들은 2시간 동안 낮에 밖에 나갔다(DL-PDT).
이후 크림은 수사 현장 인원이 순한 스킨 클렌저로 피부를 씻어내어 제거했다.
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MAL 비히클 크림을 이용한 주광 광역학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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완전 반응은 마지막 주간 광역학 요법(DL-PDT) 후 12주차에 치료된 모든 AK 병변의 제거로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 병변 완전 반응의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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병변 완전 반응은 마지막 DL-PDT 치료 후 12주에 제거된 치료된 병변의 수가 기준선에서 백분율 감소로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 MAL 크림과 비히클 크림 간의 개별 비교로 분석되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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부분 반응을 달성한 참가자는 MAL 크림과 비히클 크림을 비교하여 마지막 DL-PDT 치료 후 12주에 제거된 치료 병변의 수가 기준선에서 75% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MAL 16.8% 크림에 대한 임상 시험
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central... 그리고 다른 협력자들완전한
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Pacific DermaestheticsLEO Pharma알려지지 않은