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기저 세포 암종(BCC)에서 승인된 MAL-PDT(Methyl-aminolevulinate 광역동 요법) 요법과 새로운 비교

2017년 10월 26일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

임상 저위험 표재성 및 결절성 기저 세포 암종 환자에서 단순화된 요법과 승인된 요법을 비교하는 Methyl-aminolevulinate를 사용한 광역동 요법의 무작위 제어 맹검 다기관 연구.

기저 세포 암종(BCC)은 백인 성인에서 가장 흔한 악성 피부 병변입니다. 낮은 전이 가능성에도 불구하고 상당한 국소 조직 파괴 및 환자 이환율을 유발할 수 있는 느리게 성장하는 종양입니다. BCC에 대한 MAL-PDT(Methyl aminolevulinate cream plus photodynamic therapy)는 현재 1주일 간격으로 2회 치료 세션을 사용하는 절차에 대해 승인되었습니다. 이 절차는 상당한 시간과 리소스를 소모하는 것으로 간주됩니다. 3개월 후 치료 실패에 대한 새로운 PDT 세션과 함께 단일 치료 세션을 도입하는 것은 매력적인 단순화를 나타낼 수 있습니다.

이 무작위 통제 단일 맹검 다기관 연구는 주로 두 가지 치료 일정의 BCC 병변 반응률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 1주일 간격으로 2회 표준 Metvix(R) PDT 치료의 일반적인 일정.

2차 목표는 종양 두께, 아형 및 면역조직화학적 마커와 같은 임상 및 조직학적 종양 특성과 관련하여 치료 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, 노르웨이
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, 노르웨이
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, 노르웨이
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, 노르웨이
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, 노르웨이
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, 노르웨이
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 서면 동의서
  • 1개 이상의 일차 조직학적으로 확인된 BCC, 임상적으로 결절성 표재성 유형으로 평가됨

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 골린 증후군
  • 포르피린증
  • 색소성 건피증
  • 비소 노출의 역사
  • MAL에 대한 알려진 알레르기
  • 면역억제제와 병용 치료
  • 환자가 후속 세션에 참석하지 못하게 할 가능성이 가장 높은 신체적 또는 정신적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAL-PDT 재치료
불완전 반응자의 재치료와 함께 MAL-PDT의 1회 치료
의약품: MAL-PDT 재치료
3개월까지 비완전 반응자의 재치료와 함께 Metvix(R)-광역동 요법의 1회 단일 치료 일정
다른 이름들:
  • 메틸-아미노레불리네이트
활성 비교기: 일반 MAL-PDT
1주일 간격으로 MAL-PDT 치료 2회
의약품: 일반 MAL-PDT
1주일 간격으로 2회의 표준 Metvix(R)-광역동 요법 치료 세션 일정.
다른 이름들:
  • 메틸-아미노레불리네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 반응률
기간: 3 년
후속 조치에서 임상적 완전 반응의 병변 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

수사관

  • 연구 책임자: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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