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국소 및 피하 주사 방식의 세쿠키누맙이 HS에 미치는 임상적 효능 및 안전성 비교

2025년 12월 2일 업데이트: Junyou ZHENG, Peking Union Medical College

국소 및 피하 주사로 투여하는 세쿠키누맙의 효능과 안전성 비교: 전향적 탐색적 시험

Secukinumab는 현재 유럽, 미국 및 중국에서 중등도에서 중증 HS의 치료를 위해 IL-17A를 표적으로 하는 생물학적 제제로 승인되었습니다. 2개의 3상 임상 시험(SUNSHINE 및 SUNRISE)에 따르면 2주마다 300 mg 피하 투여 시 42%에서 45%의 환자가 HS에 대해 임상 반응(HiSCR)을 달성했으며, 그 효능은 52주 동안 지속되었습니다. 그러나 임상 실무에서 우리는 일부 HS 환자가 국소 병변(소규모 침범 영역, 1-2개의 해부학적 부위만 영향을 받음)을 보이며, 이는 기존 치료에 내성을 가지고 있고, 아직 수술 적응증을 충족하지 않았으며, 전신 생물학적 치료의 필요성이 논란의 여지가 있음을 발견했습니다. 이러한 환자들은 정기적인 피하 주사로 secukinumab를 투여받을 때 종종 부적절한 반응이나 작용 발현이 느린 경우가 있는데, 이는 병변 부위의 약물 농도 부족 및 전신 투여 후 제한된 국소 항염증 효과와 관련이 있을 수 있습니다. 또한 기존 피하 주사 시스템의 부작용이 더 크며, 일부 환자에게 적용이 제한되므로, 국소 피부 병변에 대해 더 적절하고 안전한 약물 전달 방법을 탐구할 필요가 있습니다. 국소 HS의 경우, 병변 부위에 약물 농도를 증가시켜 전신 노출을 줄이면서 항염증 효과를 강화할 수 있습니다. 따라서 임상 실무의 필요성과 선행 문헌의 맥락을 바탕으로 secukinumab의 새로운 투여 방식 탐구는 실질적인 임상적 의미를 가집니다. 요약하자면, 이 연구는 secukinumab의 국소 피부 주사의 효능과 안전성을 탐구함으로써 제한된 HS 치료에 대한 새로운 전략을 제공할 수 있으며, 충분한 과학적 근거와 상당한 잠재적 이점 및 관리 가능한 위험을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

화농성 한선염(HS)은 재발성 통증성 결절, 농양, 누공 및 흉터를 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환으로, 전 세계 유병률은 약 1%이며 겨드랑이 및 서혜부와 같은 아포크린선이 풍부한 부위에서 발생합니다. 그 병인은 모낭 폐쇄, 균총 이상 및 면역 장애와 밀접한 관련이 있으며, IL-17A 매개 염증 경로가 핵심 동인임이 입증되었습니다 - HS 병변에서 IL-17A 수치가 유의하게 증가하여 호중구 침윤 및 농양 형성을 촉진할 수 있습니다.

세쿠키누맙은 현재 유럽, 미국 및 중국에서 IL-17A를 표적으로 하는 생물학적 제제로서 중등도에서 중증 HS 치료에 승인되었습니다. 2개의 3상 임상시험(SUNSHINE 및 SUNRISE)에서 2주마다 300 mg 피하 투여 시 42%에서 45%의 환자가 HS에 대한 임상 반응(HiSCR)을 달성했으며, 그 효능은 52주 동안 지속되었습니다. 그러나 임상 실무에서 일부 HS 환자는 국소 병변(작은 관여 영역, 1-2개의 해부학적 부위만 영향을 받음)을 보이며 기존 치료에 저항성이 있고 아직 수술 적응증을 충족하지 않았으며, 전신 생물학적 치료의 필요성에 대해 논란이 있습니다. 이러한 환자는 정기적인 피하 주사로 세쿠키누맙을 투여받을 때 종종 불충분한 반응이나 작용 발현이 느린 경험을 합니다 - 이는 병변 부위의 약물 농도 부족 및 전신 투여 후 국소 항염증 효과의 제한과 관련이 있을 수 있습니다. 또한 기존 피하 주사 시스템의 부작용이 더 크며 일부 환자에서 적용이 제한되므로, 국소 피부 병변에 대해 더 적절하고 안전한 약물 전달 방법을 탐구할 필요가 있습니다. 건선에서 생물학적 제제의 국소 주사 성공 경험은 임상 실무에 중요한 참고 자료를 제공합니다. 예를 들어 손톱 건선 연구에서 병변 내 세쿠키누맙 주사는 국소 약물 농도를 유의하게 증가시켜 손톱 병변의 73.2% 개선과 양호한 안전성을 보였습니다. 이는 국소 HS의 경우, 병변 부위의 국소 주사가 병변 부위의 약물 농도를 증가시켜 전신 노출을 줄이면서 항염증 효과를 강화할 수 있음을 시사합니다. 따라서 임상 실무 요구와 기존 문헌의 맥락을 바탕으로 세쿠키누맙의 새로운 투여 방식 탐구는 실질적인 임상적 의미를 가집니다. 요약하면, 세쿠키누맙의 국소 피부 주사의 효능과 안전성을 탐구함으로써, 본 연구는 제한된 HS 치료를 위한 새로운 전략을 제공할 수 있으며, 충분한 과학적 근거와 상당한 잠재적 이점 및 관리 가능한 위험을 가집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College, Nanjing, Jiangsu 210042
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 화농성 한선염의 국제 진단 기준 충족
  2. 만 18세 이상
  3. 질병 지속 기간 ≥ 6개월 및 기존 치료에 대한 내성 (≥ 3개월 동안 유의미한 개선 없음)
  4. 병변이 단일 해부학적 부위에 국한됨
  5. 자발적으로 동의서에 서명하고 모든 방문 및 검사에 협조할 수 있음

제외 기준:

  1. 세쿠키누맙 주사 성분에 대한 과민성
  2. 중요 장기 부전 동반
  3. 활성 감염 또는 악성 종양 동반 (지난 5년 이내 악성 종양, 피부 기저세포암 또는 편평세포암 및 완치된 경우 제외)
  4. 지난 3개월 이내 생물학적 제제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료
  5. 연구 중 임신, 수유 또는 임신 계획
  6. 연구 절차 이해를 방해하는 정신 장애 또는 인지 장애
  7. 다른 임상 연구 참여 중이며 연구 약물 간 상호작용 위험이 있음
  8. 연구 참여에 부적절하다고 연구자가 판단한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 주사
다른: Secukinmab의 국소 주사
세쿠키누맙의 국소 주사
활성 비교기: 피하 주사
의약품: 세쿠키누맙의 피하 주사
세쿠키누맙의 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 HS 중증도 점수 시스템(IHS4) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 24주차
IHS4 점수는 결절 수(1을 곱함)에 농양 수(2를 곱함)와 배액 터널 수(4를 곱함)를 더하여 계산됩니다. 총 점수가 3 이하이면 경증 질환을 의미하고, 4~10이면 중등도 질환을 의미하며, 11 이상이면 중증 질환을 의미합니다.
기준선 (1일차) 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히드라데니티스 슈푸라티바 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR)50 달성 환자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
HiSCR50은 기준점에 비해 농양 및 염증성 결절의 총 수가 최소 50% 감소하고, 농양 수가 증가하지 않으며, 배액성 누공 수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주、8주、12주、16주、20주、24주
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 측정하는 간단한 1차원 척도로, 일반적으로 "통증 없음"과 "가장 심한 통증"과 같은 기준점이 있는 10cm 수평선으로 표현됩니다.
기준선(1일차) 및 4주、8주、12주、16주、20주、24주
기저선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
DLQI는 피부 질환의 영향과 관련된 제한 사항을 평가하기 위한 간단하고, 간결하며, 실용적인 설문지였습니다. 이 도구는 참가자의 피부에 관한 10개의 항목을 포함합니다. DLQI 영역에는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 업무 및 학교, 개인 관계, 치료가 포함됩니다. 참가자는 "매우 많이"(점수 3)부터 "전혀 아니다" 또는 "해당 없음"(점수 0)까지의 4점 척도로 응답합니다. DLQI 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 도출되며, 가능한 범위는 0에서 30까지입니다. 30은 삶의 질이 가장 나쁨을, 0은 가장 좋음을 의미합니다. 점수가 낮을수록(즉, 음의 변화 점수) 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 (1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기저치 대비 백혈구 수(WBC) 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 4주차、8주차、12주차、16주차、20주차、24주차
백혈구 수 검사는 혈액 샘플 내 백혈구의 수를 측정합니다.
기준선 (1일차) 및 4주차、8주차、12주차、16주차、20주차、24주차
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 혈청 수치의 기저치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)은 급성기 단백질(APP)로서, HS 환자의 염증 심각도와 정도를 평가하는 데 효과적입니다. 정상 hs-CRP 수치는 3.0 mg/L 미만입니다. 3.1-10 mg/L 사이의 수치는 상승된 것으로 간주됩니다. 10 mg/L 이상의 hs-CRP 수치는 매우 높은 수치로, 감염으로 인한 급성 염증성 사건을 나타낼 가능성이 더 높습니다.
기준선(1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기저선 대비 적혈구 침강 속도(ESR) 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 4주、8주、12주、16주、20주、24주
ESR은 혈장 점도와 급성기 단백질(특히 피브리노겐)의 존재를 반영하는 간접적인 급성기 반응물입니다. ESR은 HS 질환 활동성의 지표입니다. ESR의 정상 범위는 연령과 성별에 따라 다릅니다: 50세 미만 남성, 시간당 15밀리미터 미만 (<15 mm/hr); 50세 이상 남성, <20mm/hr; 50세 미만 여성, <20mm/hr; 50세 이상 여성, <30mm/hr
기준선 (1일차) 및 4주、8주、12주、16주、20주、24주
기저선 대비 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 기저선 (1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
혈청 IL-6 수치는 염증 표지자로 간주됩니다. 혈청 IL-6의 정상 범위는 0에서 1.8 pg/mL 사이입니다.
기저선 (1일차) 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 치료 관련 이상반응(TRAEs), 중대한 이상반응(SAEs) 및 기타 안전성 지표
기간: 기준선(1일차)부터 24주까지
중대한 이상사례는 임상시험 중에 발생하는 의학적 이상사건 중에서, 모든 용량에서 다음 중 하나 이상을 초래하는 경우로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우; 지속적인 장애/무능력을 초래하는 경우; 선천적 이상/선천성 결손; 중요한 의학적 사건. 치료기간 이상사례는 연구 치료 첫 투여일 또는 그 이후에 시작된 이상사례를 의미합니다.
기준선(1일차)부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-KY-067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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