기저 세포 암종에 대한 Er:YAG 절제형 분수 레이저 보조 광역학 요법 대 광역학 요법
아시아인의 결절성 기저 세포 암종에 대한 Er:YAG 절제 레이저 보조 광역학 요법 대 광역학 요법: 12개월 추적 조사를 통한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
기저 세포 암종(BCC)은 백인 인구에서 가장 흔한 암으로 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 아시아인에서 BCC의 발생률이 증가하는 경향이 있으며 착색된 BCC의 더 많은 비율이 백인의 BCC와 비교하여 아시아인의 BCC의 가장 특징적인 임상 특징인 것으로 밝혀졌습니다. MAL-PDT(Methyl-aminolaevulinate)를 사용한 국소 광역학 요법은 BCC에 대한 대안으로 매력적인 절차로 도입되었습니다. PDT는 산소가 있는 상태에서 감광제의 빛 활성화를 촉진합니다. 산소는 반응성 산소 종을 생성하여 비정상 세포를 선택적이고 고도로 국소적으로 파괴합니다. MAL은 5-아미노레불린산에 비해 강화된 친유성, 감소된 전하 및 종양 세포에 대한 더 큰 특이성으로 인한 개선된 병변 침투의 결과로 효율적인 감광제입니다. nBCC의 조직학적 특징은 상피눈의 진피내로의 하향성장, 기저세포의 옹벽화, 기저진피로부터 표피의 분리 등을 포함하기 때문에 일반적으로 1주일 간격으로 2회 시술한다. 멜라닌이 MAL의 흡수를 방해하기 때문에 착색된 BCC의 치료. 또한 백인의 유색 BCC에 비해 아시아 인구에서 BCC의 비율이 훨씬 더 높았습니다. 결과적으로 피부색이 어두운 환자에서 PDT 효능을 개선하고 치료 기간을 단축하기 위해 MAL의 침투 및 축적을 향상시키는 추가 기술이 필요합니다.
Er:YAG 절제형 프랙셔널 레이저 요법(AFL)은 심각한 열 손상 없이 표피와 진피를 절제할 수 있습니다. 이 접근 방식은 피부의 레이저 적용 부분에 미세한 절제 영역(MAZ)을 생성합니다. MAZ가 있는 조직은 응고된 조직의 얇은 층으로 둘러싸여 있습니다. Er:YAG AFL은 한 번에 피부의 5~20%를 재포장하고 표피의 전체 두께를 손상시키지 않기 때문에 치유 시간이 최소화됩니다. 최근 연구에 따르면 Er:YAG AFL은 피부 깊숙이 국소 MAL의 전달 및 흡수를 촉진하여 포르피린 합성 및 광역학적 활성화를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 한국인의 nBCC 치료에서 Er:YAG AFL-PDT와 표준 MAL-PDT의 효능, 재발률, 미용적 결과 및 안전성을 비교하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, 대한민국, 602-715
- Dong-A University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술의 낮은 미용적 결과로 인한 환자의 대체 치료 요구
- 출혈 이상 또는 심장 문제로 인해 외과 적 절제가 어려움
제외 기준:
- 적격 병변이 5개 이상인 환자
- 깊이가 2mm보다 깊은 병변
- 중안면 영역, 코, 안와 영역 및 귀에 위치한 병변
- 가장 긴 직경이 6mm 미만 또는 15mm 이상인 병변
- 침투 BCC
- 형태 BCC
- MAL 크림 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 젖 분비
- 활동성 전신 감염성 질환
- 면역 억제 치료
- 악성 흑색 종의 개인 역사
- 기미 또는 켈로이드 형성 경향
- 4주 이내에 병변의 사전 치료
- 규정 준수 불량의 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어:야그 AFL-PDT
AFL은 2940-nm Er:YAG 절제 프랙셔널 레이저(Joule, Sciton Inc., CA, UA)를 사용하여 550-600 µm 깊이의 절제, 수준 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스에서 수행되었습니다.
그 직후, 1mm 두께의 MAL(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다.
폐쇄 드레싱(Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US)으로 3시간 동안 해당 부위를 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드(LED) 램프(Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany)로 별도로 조명되었습니다.
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AFL은 2940-nm Er:YAG 절제 프랙셔널 레이저(Joule, Sciton Inc., CA, UA)를 사용하여 550-600 µm 깊이의 절제, 수준 1 응고, 22% 치료 밀도 및 단일 펄스에서 수행되었습니다.
그 직후, 1mm 두께의 MAL(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다.
폐쇄 드레싱(Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US)으로 3시간 동안 해당 부위를 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드(LED) 램프(Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany)로 별도로 조명되었습니다.
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활성 비교기: MAL PDT
그 직후, 1mm 두께의 MAL(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다.
폐쇄 드레싱(Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US)으로 3시간 동안 해당 부위를 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드(LED) 램프(Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany)로 별도로 조명되었습니다.
MAL-PDT를 받을 예정이었던 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다.
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1mm 두께의 MAL(16% Metvix® 크림, PhotoCure ASA, 노르웨이 오슬로)을 병변과 주변 건강한 조직 5mm에 적용했습니다.
폐쇄 드레싱(Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US)으로 3시간 동안 해당 부위를 덮은 후 남은 크림을 식염수 거즈로 제거하고 포르피린의 적색 형광을 Wood's light로 시각화하였다.
각 치료 영역은 632 nm에서 피크 방출과 37 J cm2의 총 광량으로 적색 발광 다이오드(LED) 램프(Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany)로 별도로 조명되었습니다.
MAL-PDT를 받을 예정이었던 부위는 7일 후에 2차 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL-PDT와 MAL-PDT의 효능 차이
기간: 치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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병변 반응은 완전 반응(병변의 완전한 소실) 또는 비완전 반응(불완전 소실)으로 분류되었습니다.
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치료 후 3개월 및 12개월에 효능을 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL-PDT와 MAL-PDT 치료의 미용 결과 차이
기간: 3개월 또는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자가 미용적 결과를 평가했습니다.
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나는 4점 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 매우 좋음(발적 또는 색소 침착의 약간의 변화), 좋음(보통의 발적 또는 색소 침착의 변화), 보통(약간에서 중간 정도의 흉터, 위축 또는 경결) 또는 불량(광범위한 흉터, 위축 또는 경결)
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3개월 또는 12개월에 완전 반응을 달성한 모든 병변에 대해 각 조사자가 미용적 결과를 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Er:YAG AFL-PDT와 MAL-PDT의 재발률 차이
기간: 재발률은 마지막 치료 후 12개월에 평가되었습니다.
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완전 반응의 모든 사례에서 환자는 재발 여부를 확인하기 위해 12개월에 검토되었습니다.
재발은 검사, 피부경검사, 사진촬영, 촉진 및 조직학적 소견으로 평가하였다.
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재발률은 마지막 치료 후 12개월에 평가되었습니다.
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Er:YAG AFL-PDT와 MAL-PDT의 안전성 차이
기간: 안전성 평가는 3시간 크림 적용이 끝날 때 수행되었습니다. 각 치료 세션 동안 조명 후; 마지막 치료 후 1주, 3개월, 12개월
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환자가 보고한 부작용은 중증도, 기간 및 추가 치료의 필요성을 포함하여 각 추적 방문 시 기록되었습니다. 부작용의 중증도는 다음과 같이 평가되었습니다: 경증(일과성 및 쉽게 용인됨); 보통(환자에게 불편함을 유발하고 일상적인 활동을 방해함); 심각함(일상적인 활동에 상당한 방해를 초래하고 무력화하거나 생명을 위협할 수 있음). PDT로 인한 모든 부작용은 광독성 반응(즉, 홍반, 염증후 과색소침착, 부종, 가려움증, 진물, 출혈 등). |
안전성 평가는 3시간 크림 적용이 끝날 때 수행되었습니다. 각 치료 세션 동안 조명 후; 마지막 치료 후 1주, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAUDerma-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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