알코올 의존 환자에서 MK0594에 대한 연구(0594-020)
2021년 5월 18일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
알코올 의존 환자에서 MK0594의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 2단계 임상 시험
MK0594가 12주 치료 기간 동안 과음하지 않은 상태를 유지하는 데 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 알코올 의존 환자를 대상으로 한 연구.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 알코올 의존 및 알코올 중독에 대한 텍스트 수정 진단을 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 30일 동안 2일의 과음
- 환자는 연구 약물을 복용하기 직전에 3일간 금주합니다.
- 환자는 지난 2개월 동안 같은 거주지에서 살았습니다.
제외 기준:
- 여성인 경우 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자 예상 입원 환자 알코올 치료
- 환자는 지난 1년 동안 자살을 시도한 전력이 있습니다.
- 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 환자
- 환자는 다중 또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 30일 동안 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1기, 1군
MK0594 5mg/일
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MK0594 5mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
무작위 방문 시, 15mg MK0594의 로딩 용량이 투여될 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 1기, 2군
위약
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위약과 MK0594 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용했습니다.
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실험적: 2기, 2군
MK0594 1mg/일
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MK0594 1mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
무작위 방문 시, 3 mg MK0594의 로딩 용량이 투여될 것입니다.
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실험적: 2기, 3군
MK0594 1mg/주
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MK0594 1mg 정제를 12주 동안 7일마다 한 번씩 경구 복용합니다.
무작위 방문 시, 3 mg MK0594의 로딩 용량이 투여될 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 2기, 4군
위약
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위약과 MK0594 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음하지 않고 부작용 경험, 실험실 안전 테스트, 활력 징후, ECG 및 신체 검사로 측정한 안전
기간: 효능을 위해 연구 약물을 시작한 후 3주 및 12주, 안전성을 위해 12주 및 52주 이상
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과음하지 않고 부작용 경험, 실험실 안전 테스트, 활력 징후, ECG 및 신체 검사로 측정한 안전
|
효능을 위해 연구 약물을 시작한 후 3주 및 12주, 안전성을 위해 12주 및 52주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음주 금지
기간: 연구 약물 투여 시작 후 3주에서 12주 및 52주 이상
|
음주 금지
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연구 약물 투여 시작 후 3주에서 12주 및 52주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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