アルコール依存症患者における MK0594 の研究 (0594-020)
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
アルコール依存症患者における MK0594 の有効性と安全性を評価するための第 II 相多施設共同無作為化二重盲検 2 段階臨床試験
アルコール依存症患者を対象とした研究で、MK0594 が安全で、12 週間の治療期間にわたって大量飲酒をしない状態を維持するのに有効であるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、アルコール依存症とアルコール依存症の改訂版診断書を持っています。
- 患者は過去 30 日間に 2 日大量飲酒をした
- 患者は治験薬を服用する直前に3日間の禁酒期間がある
- 患者は過去 2 か月間同じ住居に住んでいた
除外基準:
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は入院によるアルコール治療を予定している
- 患者には過去1年間に自殺未遂歴がある
- 患者は統合失調症または双極性障害を患っている
- 患者には複数のまたは重度のアレルギーの病歴がある
- 患者は過去 30 日間に臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステージ I、アーム 1
MK0594 5mg/日
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MK0594 5 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
ランダム化訪問時に、負荷用量の 15 mg の MK0594 が投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ I、アーム 2
プラセボ
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MK0594 錠剤と一致するプラセボを 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
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実験的：ステージ II、アーム 2
MK0594 1mg/日
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MK0594 1 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
ランダム化訪問時に、負荷用量の 3 mg の MK0594 が投与されます。
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実験的：ステージ II、アーム 3
MK0594 1mg/週
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MK0594 1 mg 錠剤を 7 日に 1 回、12 週間経口摂取します。
ランダム化訪問時に、負荷用量の 3 mg の MK0594 が投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：ステージ II、アーム 4
プラセボ
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MK0594 錠剤と一致するプラセボを 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大量の飲酒は禁止し、有害な経験、実験室の安全性テスト、バイタルサイン、心電図、身体検査によって測定された安全性
時間枠：有効性については治験薬投与開始後3週目と12週目、安全性については12週間と52週間以上
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大量の飲酒は禁止し、有害な経験、実験室の安全性テスト、バイタルサイン、心電図、身体検査によって測定された安全性
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有効性については治験薬投与開始後3週目と12週目、安全性については12週間と52週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒禁止
時間枠：治験薬の投与開始後3週目から12週目および52週間以上
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飲酒禁止
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治験薬の投与開始後3週目から12週目および52週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Menlo Therapeutics Inc.、Menlo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月27日
一次修了 (実際)
2010年3月11日
研究の完了 (実際)
2010年3月11日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
比較例: MK0594 5 mg/日の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC募集駆出率が低下した慢性心不全スペイン, アメリカ, アルゼンチン, ハンガリー, イタリア, ポーランド, スウェーデン
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル