En studie av MK0594 hos patienter med alkoholberoende (0594-020)
18 maj 2021 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.
En fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåstegs klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK0594 hos patienter med alkoholberoende
En studie på patienter med alkoholberoende för att se om MK0594 är säkert och effektivt för att upprätthålla frånvaro av tungt drickande under en 12-veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevisionsdiagnos för alkoholberoende och alkoholberoende
- Patienten har två dricksdagar under de senaste 30 dagarna
- Patienten har 3 dagars avhållsamhet från alkohol precis innan han tar studiemedicin
- Patienten har bott i samma bostad de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar
- Patienten förväntade sluten alkoholbehandling
- Patienten har haft självmordsförsök under det senaste året
- Patienten har schizofreni eller bipolär sjukdom
- Patienten har en historia av flera eller allvarliga allergier
- Patienten har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Steg I, arm 1
MK0594 5 mg/dag
|
MK0594 5 mg tabletter intagna oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Vid randomiseringsbesöket kommer en laddningsdos på 15 mg MK0594 att ges.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steg I, arm 2
Placebo
|
Matcha placebo med MK0594 tabletter som tas oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Steg II, arm 2
MK0594 1 mg/dag
|
MK0594 1 mg tabletter intagna oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Vid randomiseringsbesöket kommer en laddningsdos på 3 mg MK0594 att ges.
|
|
EXPERIMENTELL: Steg II, arm 3
MK0594 1 mg/vecka
|
MK0594 1 mg tabletter tas oralt en gång var 7:e dag i 12 veckor.
Vid randomiseringsbesöket kommer en laddningsdos på 3 mg MK0594 att ges.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steg II, arm 4
Placebo
|
Matcha placebo med MK0594 tabletter som tas oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ingen tung alkoholkonsumtion och säkerhet mätt med negativa upplevelser, laboratoriesäkerhetstest, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning
Tidsram: vecka 3 och 12 efter påbörjad studiemedicinering för effekt och över 12 veckor och 52 veckor för säkerhet
|
ingen tung alkoholkonsumtion och säkerhet mätt med negativa upplevelser, laboratoriesäkerhetstest, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning
|
vecka 3 och 12 efter påbörjad studiemedicinering för effekt och över 12 veckor och 52 veckor för säkerhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inget alkoholdrickande
Tidsram: vecka 3 till 12 efter påbörjad studiemedicinering och över 52 veckor
|
inget alkoholdrickande
|
vecka 3 till 12 efter påbörjad studiemedicinering och över 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
11 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .