Um estudo de MK0594 em pacientes com dependência de álcool (0594-020)
18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em dois estágios para avaliar a eficácia e a segurança do MK0594 em pacientes com dependência de álcool
Um estudo em pacientes com dependência de álcool para verificar se o MK0594 é seguro e eficaz na manutenção da ausência de consumo excessivo de álcool durante um período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente possui Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto diagnóstico de dependência de álcool e dependência de álcool
- O paciente teve dois dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias
- O paciente tem 3 dias de abstinência de álcool logo antes de tomar a medicação do estudo
- O paciente viveu na mesma residência nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando
- Paciente antecipou tratamento de álcool em internação
- Paciente tem história de tentativa de suicídio no último ano
- O paciente tem esquizofrenia ou transtorno bipolar
- O paciente tem histórico de alergias múltiplas ou graves
- O paciente participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estágio I, Braço 1
MK0594 5 mg/dia
|
MK0594 5 mg comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Na visita de randomização, será administrada uma dose inicial de 15 mg de MK0594.
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PLACEBO_COMPARATOR: Estágio I, Braço 2
Placebo
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Combinando placebo com comprimidos MK0594 tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
|
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EXPERIMENTAL: Estágio II, Braço 2
MK0594 1 mg/dia
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MK0594 1 mg comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Na visita de randomização, será administrada uma dose inicial de 3 mg de MK0594.
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EXPERIMENTAL: Estágio II, Braço 3
MK0594 1 mg/semana
|
MK0594 1 mg comprimidos tomados por via oral uma vez a cada 7 dias durante 12 semanas.
Na visita de randomização, será administrada uma dose inicial de 3 mg de MK0594.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Estágio II, Braço 4
Placebo
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Combinando placebo com comprimidos MK0594 tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nenhum consumo pesado de álcool e segurança medida por experiências adversas, teste de segurança laboratorial, sinais vitais, ECG e exame físico
Prazo: semana 3 e 12 após o início da medicação do estudo para eficácia e mais de 12 semanas e 52 semanas para segurança
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nenhum consumo pesado de álcool e segurança medida por experiências adversas, teste de segurança laboratorial, sinais vitais, ECG e exame físico
|
semana 3 e 12 após o início da medicação do estudo para eficácia e mais de 12 semanas e 52 semanas para segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sem beber álcool
Prazo: semana 3 a 12 após o início da medicação do estudo e mais de 52 semanas
|
sem beber álcool
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semana 3 a 12 após o início da medicação do estudo e mais de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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