Une étude de MK0594 chez des patients dépendants à l'alcool (0594-020)
18 mai 2021 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et en deux étapes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK0594 chez les patients alcoolodépendants
Une étude chez des patients dépendants à l'alcool pour voir si le MK0594 est sûr et efficace pour maintenir l'absence de consommation excessive d'alcool sur une période de traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, diagnostic de révision du texte de la dépendance à l'alcool et de la dépendance à l'alcool
- Le patient a bu deux jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
- Le patient a 3 jours d'abstinence d'alcool juste avant de prendre le médicament à l'étude
- Le patient a vécu dans la même résidence au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaite
- Traitement de l'alcoolisme en milieu hospitalier prévu par le patient
- Le patient a des antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année
- Le patient souffre de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Le patient a des antécédents d'allergies multiples ou graves
- Le patient a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Stade I, bras 1
MK0594 5 mg/jour
|
MK0594 Comprimés de 5 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Lors de la visite de randomisation, une dose de charge de 15 mg de MK0594 sera administrée.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stade I, bras 2
Placebo
|
Comparaison du placebo avec les comprimés MK0594 pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Stade II, bras 2
MK0594 1 mg/jour
|
MK0594 Comprimés de 1 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Lors de la visite de randomisation, une dose de charge de 3 mg de MK0594 sera administrée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Stade II, bras 3
MK0594 1 mg/semaine
|
MK0594 Comprimés de 1 mg pris par voie orale une fois tous les 7 jours pendant 12 semaines.
Lors de la visite de randomisation, une dose de charge de 3 mg de MK0594 sera administrée.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stade II, bras 4
Placebo
|
Comparaison du placebo avec les comprimés MK0594 pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pas de consommation excessive d'alcool et sécurité mesurée par des expériences indésirables, un test de sécurité en laboratoire, des signes vitaux, un ECG et un examen physique
Délai: semaines 3 et 12 après le début du médicament à l'étude pour l'efficacité et plus de 12 semaines et 52 semaines pour la sécurité
|
pas de consommation excessive d'alcool et sécurité mesurée par des expériences indésirables, un test de sécurité en laboratoire, des signes vitaux, un ECG et un examen physique
|
semaines 3 et 12 après le début du médicament à l'étude pour l'efficacité et plus de 12 semaines et 52 semaines pour la sécurité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pas de consommation d'alcool
Délai: semaine 3 à 12 après le début du médicament à l'étude et plus de 52 semaines
|
pas de consommation d'alcool
|
semaine 3 à 12 après le début du médicament à l'étude et plus de 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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