Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK0594 u pacjentów uzależnionych od alkoholu (0594-020)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, dwuetapowe badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK0594 u pacjentów uzależnionych od alkoholu

Badanie z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu w celu sprawdzenia, czy MK0594 jest bezpieczny i skuteczny w utrzymaniu abstynencji od intensywnego picia w okresie 12-tygodniowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent posiada Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, rewizję tekstu diagnoza uzależnienia od alkoholu i uzależnienia od alkoholu
  • Pacjent ma dwa dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma 3 dni abstynencji od alkoholu tuż przed przyjęciem badanego leku
  • Pacjent mieszka w tym samym miejscu zamieszkania od 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent przewidywał stacjonarne leczenie alkoholowe
  • Pacjent ma historię próby samobójczej w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent ma schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową
  • Pacjent ma historię wielu lub poważnych alergii
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etap I, Ramię 1
MK0594 5 mg/dzień
Lek: Komparator: MK0594 5 mg/dzień
MK0594 5 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Podczas wizyty randomizacyjnej zostanie podana dawka nasycająca 15 mg MK0594.
PLACEBO_COMPARATOR: Etap I, Ramię 2
Placebo
Lek: Porównanie: Placebo z MK0594
Dopasowanie placebo do tabletek MK0594 przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Etap II, Ramię 2
MK0594 1 mg/dzień
Lek: Komparator: MK0594 1 mg/dzień
MK0594 1 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Podczas wizyty randomizacyjnej zostanie podana dawka wysycająca 3 mg MK0594.
EKSPERYMENTALNY: Etap II, Ramię 3
MK0594 1 mg/tydzień
Lek: Komparator: MK0594 1 mg/tydzień
MK0594 1 mg tabletki przyjmowane doustnie raz na 7 dni przez 12 tygodni. Podczas wizyty randomizacyjnej zostanie podana dawka wysycająca 3 mg MK0594.
PLACEBO_COMPARATOR: Etap II, ramię 4
Placebo
Lek: Porównanie: Placebo z MK0594
Dopasowanie placebo do tabletek MK0594 przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak intensywnego picia alkoholu i bezpieczeństwo mierzone na podstawie działań niepożądanych, testu bezpieczeństwa laboratoryjnego, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego
Ramy czasowe: tygodniu 3 i 12 po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem pod kątem skuteczności oraz po 12 tygodniach i 52 tygodniach pod względem bezpieczeństwa
brak intensywnego picia alkoholu i bezpieczeństwo mierzone na podstawie działań niepożądanych, testu bezpieczeństwa laboratoryjnego, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego
tygodniu 3 i 12 po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem pod kątem skuteczności oraz po 12 tygodniach i 52 tygodniach pod względem bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
żadnego picia alkoholu
Ramy czasowe: od 3 do 12 tygodnia po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 52 tygodnie
żadnego picia alkoholu
od 3 do 12 tygodnia po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i przez 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0594-020
  • MK0594-020
  • 2009_533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: MK0594 5 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj