MK0594 在酒精依赖患者中的研究 (0594-020)
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
一项 II 期多中心、随机、双盲、两阶段临床试验，以评估 MK0594 在酒精依赖患者中的疗效和安全性
一项针对酒精依赖患者的研究，旨在了解 MK0594 在 12 周的治疗期间是否安全有效地保持不酗酒。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有精神障碍诊断和统计手册，第四版，文本修订诊断酒精依赖和酒精成瘾
- 患者在过去 30 天内有两次大量饮酒
- 患者在服用研究药物前已戒酒 3 天
- 患者在过去 2 个月内一直住在同一住所
排除标准：
- 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳
- 患者预期的住院酒精治疗
- 患者最近一年有自杀未遂史
- 患者患有精神分裂症或双相情感障碍
- 患者有多种或严重过敏史
- 患者在过去 30 天内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段，第 1 臂
MK0594 5 毫克/天
|
MK0594 5 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周。
在随机访问时，将给予 15 mg MK0594 的负荷剂量。
|
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PLACEBO_COMPARATOR：第一阶段，第 2 臂
安慰剂
|
将安慰剂与 MK0594 片剂相匹配，每天口服一次，持续 12 周。
|
|
实验性的：第二阶段，第 2 臂
MK0594 1 毫克/天
|
MK0594 1 毫克片剂，每天口服一次，持续 12 周。
在随机访问时，将给予 3 mg MK0594 的负荷剂量。
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实验性的：第二阶段，第 3 臂
MK0594 1 毫克/周
|
MK0594 1 毫克片剂，每 7 天口服一次，持续 12 周。
在随机访问时，将给予 3 mg MK0594 的负荷剂量。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第二阶段，第 4 臂
安慰剂
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将安慰剂与 MK0594 片剂相匹配，每天口服一次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有大量饮酒和通过不良经历、实验室安全测试、生命体征、心电图和身体检查衡量的安全性
大体时间：开始研究药物治疗后第 3 周和第 12 周的疗效以及超过 12 周和 52 周的安全性
|
没有大量饮酒和通过不良经历、实验室安全测试、生命体征、心电图和身体检查衡量的安全性
|
开始研究药物治疗后第 3 周和第 12 周的疗效以及超过 12 周和 52 周的安全性
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不喝酒
大体时间：开始研究药物治疗后第 3 至 12 周和超过 52 周
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不喝酒
|
开始研究药物治疗后第 3 至 12 周和超过 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Menlo Therapeutics Inc.、Menlo Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月27日
初级完成 (实际的)
2010年3月11日
研究完成 (实际的)
2010年3月11日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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