En studie av MK0594 hos pasienter med alkoholavhengighet (0594-020)
18. mai 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.
En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-trinns klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK0594 hos pasienter med alkoholavhengighet
En studie på pasienter med alkoholavhengighet for å se om MK0594 er trygt og effektivt for å opprettholde fravær av tung drikking over en 12-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjonsdiagnose for alkoholavhengighet og alkoholavhengighet
- Pasienten har drukket to dager i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten har 3 dager avholdenhet fra alkohol rett før han tar studiemedisin
- Pasienten har bodd i samme bolig de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne er pasienten gravid eller ammer
- Pasienten forventet alkoholbehandling på sykehus
- Pasienten har hatt selvmordsforsøk det siste året
- Pasienten har schizofreni eller bipolar lidelse
- Pasienten har en historie med flere eller alvorlige allergier
- Pasienten har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn I, arm 1
MK0594 5 mg/dag
|
MK0594 5 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 12 uker.
Ved randomiseringsbesøket vil det gis en startdose på 15 mg MK0594.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn I, arm 2
Placebo
|
Matchende placebo med MK0594 tabletter tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn II, arm 2
MK0594 1 mg/dag
|
MK0594 1 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 12 uker.
Ved randomiseringsbesøket vil det gis en startdose på 3 mg MK0594.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trinn II, arm 3
MK0594 1 mg/uke
|
MK0594 1 mg tabletter tatt oralt en gang hver 7. dag i 12 uker.
Ved randomiseringsbesøket vil det gis en startdose på 3 mg MK0594.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn II, arm 4
Placebo
|
Matchende placebo med MK0594 tabletter tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ingen tung alkoholdrikking og sikkerhet målt ved uønskede opplevelser, laboratoriesikkerhetstest, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: uke 3 og 12 etter oppstart av studiemedisin for effekt og over 12 uker og 52 uker for sikkerhets skyld
|
ingen tung alkoholdrikking og sikkerhet målt ved uønskede opplevelser, laboratoriesikkerhetstest, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse
|
uke 3 og 12 etter oppstart av studiemedisin for effekt og over 12 uker og 52 uker for sikkerhets skyld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ingen alkoholdrikking
Tidsramme: uke 3 til 12 etter oppstart av studiemedisin og over 52 uker
|
ingen alkoholdrikking
|
uke 3 til 12 etter oppstart av studiemedisin og over 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .