Een studie van MK0594 bij patiënten met alcoholafhankelijkheid (0594-020)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.
Een fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweetraps klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK0594 te evalueren bij patiënten met alcoholafhankelijkheid
Een onderzoek bij patiënten met alcoholafhankelijkheid om te zien of MK0594 veilig en effectief is bij het handhaven van de afwezigheid van zwaar drinken gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisiediagnose van alcoholafhankelijkheid en alcoholverslaving
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen twee dagen zwaar gedronken
- Patiënt heeft 3 dagen onthouding van alcohol vlak voordat hij de studiemedicatie inneemt
- Patiënt heeft de afgelopen 2 maanden in dezelfde woning gewoond
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt verwachtte intramurale alcoholbehandeling
- Patiënt heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Patiënt heeft schizofrenie of bipolaire stoornis
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van meerdere of ernstige allergieën
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase I, arm 1
MK0594 5 mg/dag
|
MK0594 5 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Bij het randomisatiebezoek wordt een oplaaddosis van 15 mg MK0594 toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase I, arm 2
Placebo
|
Overeenkomende placebo met MK0594-tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase II, arm 2
MK0594 1 mg/dag
|
MK0594 1 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Bij het randomisatiebezoek wordt een oplaaddosis van 3 mg MK0594 toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase II, arm 3
MK0594 1 mg/week
|
MK0594 1 mg tabletten oraal ingenomen eenmaal per 7 dagen gedurende 12 weken.
Bij het randomisatiebezoek wordt een oplaaddosis van 3 mg MK0594 toegediend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase II, arm 4
Placebo
|
Overeenkomende placebo met MK0594-tabletten, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geen zwaar alcoholgebruik en veiligheid zoals gemeten door ongunstige ervaringen, laboratoriumveiligheidstest, vitale functies, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: week 3 en 12 na het starten van de studiemedicatie voor werkzaamheid en gedurende 12 weken en 52 weken voor veiligheid
|
geen zwaar alcoholgebruik en veiligheid zoals gemeten door ongunstige ervaringen, laboratoriumveiligheidstest, vitale functies, ECG en lichamelijk onderzoek
|
week 3 en 12 na het starten van de studiemedicatie voor werkzaamheid en gedurende 12 weken en 52 weken voor veiligheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geen alcohol drinken
Tijdsspanne: week 3 tot 12 na het starten van de studiemedicatie en meer dan 52 weken
|
geen alcohol drinken
|
week 3 tot 12 na het starten van de studiemedicatie en meer dan 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0594-020
- MK0594-020
- 2009_533
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .