Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK0594 u pacientů se závislostí na alkoholu (0594-020)

18. května 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoustupňová klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK0594 u pacientů se závislostí na alkoholu

Studie u pacientů se závislostí na alkoholu, aby se zjistilo, zda je MK0594 bezpečný a účinný při udržování nepřítomnosti silného pití po dobu 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, revidovaný text diagnostiky závislosti na alkoholu a závislosti na alkoholu
  • Pacient má dva dny silného pití za posledních 30 dní
  • Pacient má 3 dny abstinence od alkoholu těsně před užitím studijního léku
  • Pacient bydlel poslední 2 měsíce ve stejném bydlišti

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient očekávaná ústavní léčba alkoholu
  • Pacient má v minulosti za sebou pokus o sebevraždu v posledním roce
  • Pacient trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou
  • Pacient má v anamnéze mnohočetné nebo závažné alergie
  • Pacient se v posledních 30 dnech účastnil klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I, rameno 1
MK0594 5 mg/den
Lék: Komparátor: MK0594 5 mg/den
MK0594 5 mg tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Při randomizační návštěvě bude podána nasycovací dávka 15 mg MK0594.
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze I, rameno 2
Placebo
Lék: Komparátor: Placebo až MK0594
Přiřazení placeba k tabletám MK0594 užívaným perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II, rameno 2
MK0594 1 mg/den
Lék: Komparátor: MK0594 1 mg/den
MK0594 1 mg tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Při randomizační návštěvě bude podána nasycovací dávka 3 mg MK0594.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II, rameno 3
MK0594 1 mg/týden
Lék: Komparátor: MK0594 1 mg/týden
MK0594 1 mg tablety užívané perorálně jednou za 7 dní po dobu 12 týdnů. Při randomizační návštěvě bude podána nasycovací dávka 3 mg MK0594.
PLACEBO_COMPARATOR: Fáze II, rameno 4
Placebo
Lék: Komparátor: Placebo až MK0594
Přiřazení placeba k tabletám MK0594 užívaným perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádné těžké pití alkoholu a bezpečnost měřená nepříznivými zkušenostmi, laboratorním bezpečnostním testem, vitálními funkcemi, EKG a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: týden 3 a 12 po zahájení studijní medikace pro účinnost a více než 12 týdnů a 52 týdnů pro bezpečnost
žádné těžké pití alkoholu a bezpečnost měřená nepříznivými zkušenostmi, laboratorním bezpečnostním testem, vitálními funkcemi, EKG a fyzikálním vyšetřením
týden 3 a 12 po zahájení studijní medikace pro účinnost a více než 12 týdnů a 52 týdnů pro bezpečnost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádné pití alkoholu
Časové okno: týden 3 až 12 po zahájení studijní medikace a více než 52 týdnů
žádné pití alkoholu
týden 3 až 12 po zahájení studijní medikace a více než 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyne Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Menlo Therapeutics Inc., Menlo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0594-020
  • MK0594-020
  • 2009_533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Komparátor: MK0594 5 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit